VAXIGRIP

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

VACCIN GRIPAL INACTIVAT

Disponibil de la:

SANOFI PASTEUR S.A. - FRANTA

Codul ATC:

J07BB02

INN (nume internaţional):

VACCIN GRIPAL INACTIVAT

Forma farmaceutică:

SUSP. INJ.

Tip de prescriptie medicala:

P-RF

Produs de:

SANOFI PASTEUR - FRANTA

Grupul Terapeutică:

VACCINURI VIRALE VACCINURI GRIPALE

Rezumat produs:

1289/2008/10 Cutie x 20 fiole x 0,5 ml susp. inj.; 1289/2008/09 Cutie x 1 fiola din sticla x 0,5 ml susp. inj.; 1289/2008/08 Cutie x 50 seringi preumplute monodoza x 0,5 ml susp. inj. + ac atasat; 1289/2008/04 Cutie x 50 seringi preumplute monodoza x 0,5 ml susp. inj.; 1289/2008/07 Cutie x 20 seringi preumplute monodoza x 0,5 ml susp. inj. + ac atasat; 1289/2008/03 Cutie x 20 seringi preumplute monodoza x 0,5 ml susp. inj.; 1289/2008/06 Cutie x 10 seringi preumplute monodoza x 0,5 ml susp. inj. + ac atasat; 1289/2008/02 Cutie x 10 seringi preumplute monodoza x 0,5 ml susp. inj.; 1289/2008/05 Cutie x 1 seringa preumpluta monodoza x 0,5 ml susp. inj. + ac atasat; 1289/2008/01 Cutie x 1 seringa preumpluta monodoza x 0,5 ml susp. inj.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢA NR.
1289/2008/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 _Anexa 1΄ _
_ _PROSPECT
VAXIGRIP SUSPENSIE INJECTABILĂ
Vaccin gripal (virus fragmentat, inactivat)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE CA
DUMNEAVOASTRĂ SAU COPILUL DUMNEAVOASTRĂ
SĂ UTILIZAŢI ACEST VACCIN DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE
PENTRU DUMNEAVOASTRĂ SAU COPILUL
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră sau copilul
dumneavoastră. Nu trebuie să-l
daţi altor persoane.
-
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră
manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice
posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Vaxigrip şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte ca dumneavoastră sau copilul
dumneavoastră să utilizați Vaxigrip
3.
Cum să utilizați Vaxigrip
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Vaxigrip
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE VAXIGRIP ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Vaxigrip este un vaccin.
Acest vaccin ajută în a vă proteja pe dumneavoastră sau pe copilul
dumneavoastră împotriva gripei .
Utilizarea Vaxigrip se face în baza recomandărilor oficiale.
Când vi se administrează Vaxigrip, sistemul dumneavoastră imunitar
(sistemul natural de apărare a
organismului) produce propria protecţie (anticorpi) împotriva bolii.
Niciuna dintre componentele
vaccinului nu poate cauza gripa.
Gripa este o boală care se poate răspândi rapid şi este
determinată de tipuri diferite de tulpini virale care se
pot schimba în fiecare an. Prin urmare, acesta este motivul pentru
care dumneavoastră sau copilul
dumneavoastră este posibil să fie necesar să vă vaccinaţi în
fiecare an. Cel

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
1289/2008/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
VAXIGRIP, suspensie injectabilă
Vaccin gripal (virus fragmentat, inactivat)
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Virus gripal (inactivat, fragmentat) din următoarele tulpini* :
A/
Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 15 micrograme HA**
- tulpina similară (A/Brisbane/02/2018, IVR-190)
A/
Kansas/14/2017
(H3N2) 15 micrograme HA**
- tulpina similară
(A/Kansas/14/2017, NYMC X-327)
B/Colorado/06/2017
15 micrograme HA**
-
tulpina similarǎ (B/Maryland/15/2016, NYMC BX-69A)
Per doză de 0,5 ml
*cultivate pe ouă de găină, provenite din colectivităţi de găini
sănătoase
**hemaglutinină
Acest vaccin corespunde recomandărilor OMS (Organizaţia Mondială a
Sănătăţii) (pentru emisfera
nordică) şi deciziei UE (Uniunii Europene) pentru sezonul 2019/2020.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
VAXIGRIP poate conţine urme de ouă, cum ar fi ovalbumina, şi de
neomicină, formaldehidă şi
octoxinol-9, folosite în timpul procesului de fabricaţie (vezi pct.
4.3).
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă în seringă preumplută
Suspensie injectabilă în fiolă
După agitare uşoară, vaccinul este un lichid uşor albicios şi
opalescent.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Profilaxia gripei.
2
VAXIGRIP este indicat la adulţi şi copii de la vârsta de 6 luni.
La utilizarea VAXIGRIP trebuie avute în vedere ghidurile terapeutice
în vigoare.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
DOZE
Adulţi:
_ _
0,5 ml.
_Copii _
Copii începând cu vârsta de 36 de luni şi peste:
_ _
0,5 ml.
_ _
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 35 luni: 0,25 ml. Datele
clinice sunt limitate. Pentru mai multe
informaţii privind administrarea dozei de 0,25 ml, consultaţi pct.
6.6.
Poate fi utilizată doza de 0,5 ml, dacă acest lucru este prevăzut
de recomandările naţionale existente.
Copiilor cu vâr