Țară: Uniunea Europeană
Limbă: română
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
tocofersolan
Recordati Rare Diseases
A11HA08
tocofersolan
Vitamine
Cholestasis; Vitamin E Deficiency
Vedrop este indicat in deficit de vitamina E din cauza malabsorbtie digestiva la pediatrie pacienţi suferă de colestază cronică congenitală sau ereditară colestază cronică, de la naştere (în termen nou-născuţi) la 16 sau 18 ani, în funcţie de regiune.
Revision: 13
Autorizat
2009-07-23
17 B. PROSPECTUL 18 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR VEDROP 50 MG/ML SOLUŢIE ORALĂ Tocofersolan Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT : 1. Ce este Vedrop şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vedrop 3. Cum să utilizaţi Vedrop 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Vedrop 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE VEDROP ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Vedrop conţine vitamina E (sub formă de tocofersolan). Se utilizează pentru a trata carenţa de vitamina E datorată malabsorbţiei digestive (când elementele nutritive din alimente nu sunt asimilate cu uşurinţă în timpul digestiei) în cazul pacienţilor de la naştere (copii născuţi la termen) până la 18 ani care suferă de colestază cronică (boală ereditară sau congenitală care apare atunci când bila nu poate trece din ficat în intestin). 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI VEDROP NU UTILIZAŢI VEDROP - Dacă sunteţi alergic (hi Citiți documentul complet
1 _ _ ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vedrop 50 mg/ml soluţie orală 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml conţine d-alfa-tocoferol 50 mg, sub formă de tocofersolan, corespunzător la tocoferol 74,5 UI. Excipienţi: Fiecare ml conţine metil parahidroxibenzoat de sodiu (E219) 6 mg, etil parahidroxibenzoat de sodiu (E215) 4 mg şi sodiu 0,18 mmoli (4,1 mg). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMĂ FARMACEUTICĂ Soluţie orală. Soluţie uşor vâscoasă, de culoare galben pal. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Vedrop este indicat în tratarea carenţei de vitamina E provocată de malabsorbţia digestivă la copii şi adolescenţi cu colestază cronică congenitală sau colestază cronică ereditară, de la naştere (nou-născuţi) până la vârsta de 18 ani. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu Vedrop trebuie iniţiat şi monitorizat de un medic cu experienţă în tratarea pacienţilor ce suferă de colestază cronică congenitală sau colestază cronică ereditară. Biodisponibilitatea vitaminei E din Vedrop diferă de cea a altor medicamente. Doza trebuie prescrisă în mg de d-alfa-tocoferol sub formă de tocofersolan. Concentraţia plasmatică a vitaminei E trebuie monitorizată lunar, cel puţin în primele câteva luni ale terapiei, apoi la intervale regulate, iar doza trebuie ajustată în mod corespunzător dacă este necesar. Dozaj Doza zilnică recomandată la copiii şi adolescenţii care suferă de colestază cronică congenitală sau de colestază cronică ereditară este de 0,34 ml/kg şi zi (17 mg/kg de d-alfa-tocoferol sub formă de tocofersolan). Doza trebuie Citiți documentul complet