Velcade pulbere pentru solutie injectabila 3,5 mg

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Bortezomibum

Disponibil de la:

Janssen-Cilag International NV

Codul ATC:

L01XX32

INN (nume internaţional):

Bortezomibum

Dozare:

3,5 mg

Forma farmaceutică:

pulbere pentru solutie injectabila

Unități în pachet:

N1

Tip de prescriptie medicala:

Cu reteta

Produs de:

Janssen-Cilag International NV (prod.: Janssen Pharmaceutica N.V., Belgia; BSP Pharmaceuticals S.r.l., Italia; Pierre Fabre Medi

Data de autorizare:

2014-05-28

Prospect

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
VELCADE 3,5 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE PENTRU INJECŢIE
Bortezomib
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă
adresaţi medicului dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţie adversă nemenţionată în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este VELCADE şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi VELCADE
3.
Cum să utilizaţi VELCADE
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează VELCADE
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE VELCADE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
VELCADE conţine substanţa activă denumită bortezomib, un aşa
numit ”inhibitor proteozomal”.
Proteozomii au un rol important în controlarea funcţiei şi
creşterii celulelor. Interferând cu funcţia lor,
bortezomib poate distruge celulele canceroase.
VELCADE este utilizat pentru tratamentul mielomului multiplu (un tip
de cancer al măduvei osoase)
la pacienţi cu vârsta peste 18 ani:
-
administrat singur sau împreună cu medicamentele doxorubicină
lipozomală pegylată sau
dexametazonă la pacienţii a căror boală s-a agravat (progresiv)
după ce li s-a administrat
anterior un tratament şi la care transplantul de celule stem sanguine
nu a dat rezultate sau la
pacienţii care nu pot fi trataţi prin transplant de măduvă
osoasă.
-
în asociere cu medicamentele melfalan şi prednison, la pacienţii la
care boala nu a fost tratată
anterior şi care nu sunt eligibili pentru chimioterapie în doze mari
asociată cu transplant de
celule stem sanguine.
-
în asociere cu medicamentul dexametazonă sau în asociere cu
dexametazonă î

Caracteristicilor produsului

1
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
VELCADE 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine bortezomib 3,5 mg (sub formă de ester boronic
de manitol).
După reconstituire, 1 ml soluţie pentru injecţie subcutanată
conţine bortezomib 2,5 mg.
După reconstituire, 1 ml soluţie pentru injecţie intravenoasă
conţine bortezomib 1 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie injectabilă.
Pulbere sub formă de aglomerat de culoare albă până la aproape
albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
VELCADE administrat în monoterapie sau în asociere cu doxorubicină
lipozomală pegylată sau
dexametazonă este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu
mielom multiplu progresiv la care s-
a administrat anterior cel puţin un tratament şi la care s-a
efectuat un transplant de celule stem
hematopoietice sau nu au indicaţie pentru un astfel de transplant.
VELCADE în asociere cu melfalan şi prednison este indicat pentru
tratamentul pacienţilor adulţi cu
mielom multiplu netrataţi anterior, care nu sunt eligibili pentru
chimioterapie în doze mari asociată cu
transplant de celule stem hematopoietice.
VELCADE în asociere cu dexametazonă sau cu dexametazonă şi
talidomidă este indicat pentru
iniţierea tratamentului pacienţilor adulţi cu mielom multiplu
netrataţi anterior, care sunt eligibili pentru
chimioterapie în doze mari, asociată cu transplant de celule stem
hematopoietice.
VELCADE în asociere cu rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină şi
prednison este indicat în
tratamentul pacienţilor adulţi cu limfom cu celule de mantă
netrataţi anterior şi care nu sunt eligibili
pentru transplant de celule stem hematopoietice.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie iniţiat şi administrat sub supravegherea unui
medic specialist şi cu experienţă în
utilizarea medicamentelor chimioterapice. VELCADE trebuie reconstituit
de un profesionist în