VENOFER 100 mg fer/5 ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMPLEX DE HIDROXID DE PLANTAȚII (III) SUCROZA

Disponibil de la:

VIFOR FRANCE SA - FRANTA

Codul ATC:

B03AC02

INN (nume internaţional):

COMPLEX DE HIDROXID DE FER (III) SUCROZA

Dozare:

100mg/5 ml

Forma farmaceutică:

SOL. INJ./PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

VIFOR FRANCE S.A. - FRANTA

Grupul Terapeutică:

PREPARATE CU FER FER TRIVALENT,PREPARATE PARENTERALE

Rezumat produs:

10726/2018/02 Cutie cu 5 flac. din sticla incolora x 5 ml sol.inj./perf.; 10726/2018/01 Cutie cu 5 fiole din sticla incolora x 5 ml sol.inj./perf.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10726/2018/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
VENOFER 100 MG FER/5 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
Complex hidroxid de fer(III)-sucroză
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite identificarea
rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să
fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe
care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de
raportare a reacţiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Venofer şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Venofer
3. Cum să utilizaţi Venofer
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Venofer
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE VENOFER ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Venofer
este un medicament care conţine fer.
Medicamentele care conţin fer sunt utilizate când nu aveţi
suficient fer în organism. Acesta este numit
„deficit de ferˮ.
VENOFER ESTE ADMINISTRAT CÂND:

nu puteţi lua fer pe cale orală – cum se întâmplă în cazul în
care comprimatele de fer vă fac să vă
simţiţi rău.

aţi luat fer pe cale orală şi tratamentul nu a dat rezultate.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10726/2018/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite identificarea
rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Profesioniştii
din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să
raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru
modul de raportare a reacţiilor adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Venofer 100 mg fer/5 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
5 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă (un flacon/o fiolă) conţin
fer 100 mg sub formă de complex hidroxid
de fer (III)-sucroză 2700 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă/perfuzabilă
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
_ _
Venofer este indicat pentru tratamentul deficitului de fer, având
următoarele indicaţii:

Când este necesar un aport rapid de fer

La pacienţi care nu pot tolera tratamentul oral cu fer sau care nu
sunt complianţi la tratament

Când medicamentele orale pe bază de fer sunt ineficace (de exemplu,
în boli inflamatorii intestinale
active)
Venofer trebuie administrat numai atunci când indicaţia este
confirmată prin investigaţii corespunzătoare.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_ _
Monitorizaţi cu atenţie pacienţii pentru semne şi simptome ale
reacţiilor de hipersensibilitate în timpul şi
după fiecare administrare de Venofer.
Venofer trebuie administrat numai atunci când există personal cu
disponibilitate imediată care este
instruit în evaluarea şi gestionarea reacţiilor anafilactice,
într-un mediu unde pot fi asigurate facilităţi
complete de resuscitare. Pacientul trebuie monitorizat pentru reacţii
adverse timp de cel puţin 30 de
minute după fiecare administrare de Venofer (vezi punctul 4.4).
_ _
Venofer trebuie administrat exclusiv intravenos în perfuzie,
injecţie lentă sau d