Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
VACCIN INACTIVAT RAZVAN
SANOFI PASTEUR - FRANTA
J07BG01
VACCIN RABIC INACTIVAT
PULB.+SOLV. PT. SUSP. INJ.
PRF
SANOFI PASTEUR - FRANTA
VACCINURI VIRALE VACCINURI RABICE
5310/2013/04 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora cu pulb. monodoza si 10 seringi preumplute din sticla incolora a 0,5 ml solv. pt. susp. inj.; 5310/2013/03 Cutie cu 10 flac. din sticla incolora cu pulb. monodoza si si 10 fiole din sticla incolora cu cate 0,5 ml solv. pt. susp. inj.; 5310/2013/02 Cutie cu 5 flac. din sticla incolora cu pulb. monodoza si 5 fiole din sticla incolora cu cate 0,5 ml solv. pt. susp. inj.; 5310/2013/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu pulb. monodoza si cutie cu 1 seringa preumpluta din sticla incolora cu 0,5 ml solv. pt. susp. inj.;
1/10 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5310/2013/01-02-03-04 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR VERORAB PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SUSPENSIE INJECTABILĂ Vaccin rabic, inactivat CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este VERORAB şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi VERORAB 3. Cum să utilizați VERORAB 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează VERORAB 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE VERORAB ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri rabice. VERORAB este indicat pentru profilaxia pre-expunere şi post-expunere impotriva rabiei la toate grupele de vârstă. VERORAB trebuie utilizat în conformitate cu recomandările oficiale. Profilaxia pre-expunere trebuie oferită subiecţilor cu risc crescut de contaminare cu virusul rabic. Toate persoanele supuse unui risc permanent, precum personalul unui laborator de diagnostic, cercetare sau producţie care lucrează cu virusul rabic trebuie vaccinate. Vaccinarea este recomandată și pentru următoarele categorii de persoane: • chiropterologi (se ocupă cu cercetarea liliecilor) și persoane expuse în mod constant la virusul rabiei liliecilor. • profesioniști expuși (personal d Citiți documentul complet
1/12 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5310/2013/01-02-03-04 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VERORAB pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă Vaccin rabic inactivat 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ După reconstituirea cu 0,5 ml de solvent, 1 flacon conţine: Virus rabic (a) , tulpina WISTAR Rabies PM/WI38 1503-3M (inactivat) ...............................3,25 UI (b) (a) produs pe celule VERO (b) _ _ unitate internațională - _ _ cantitate măsurată conform testului ELISA în comparație cu standardul internațional Excipienți cu efect cunoscut: Fenilalanină...........4,1 micrograme Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă. Pulberea este sub formă de pelete albe omogene. Solventul este o soluție clară și incoloră. După reconstituire, VERORAB este o suspensie omogenă, limpede. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE VERORAB este indicat pentru profilaxia pre-expunere și post-expunere la virusul rabic la toate grupele de vârstă (vezi pct. 4.2 și 5.1). VERORAB trebuie utilizat în conformitate cu recomandările oficiale. Profilaxia pre-expunere trebuie oferită subiecţilor cu risc crescut de contaminare cu virusul rabic. Toate persoanele supuse unui risc permanent, precum personalul unui laborator de diagnostic, cercetare sau producţie care lucrează cu virusul rabic trebuie vaccinate. Vaccinarea este, de asemenea, recomandată pentru următoarele categorii: - chiropterologi și persoane expuse în mod constant la virusul rabiei liliecilor. - profesioniști expuși (personal din cabinete veterinare, personal de laborator care manipulează echipamente contaminate sau susceptibile de a fi contaminate, lucrători din serviciul de ecarisaj, personal de la adăposturi pentru animale, naturaliști, taxidermiști, paznici de vânătoare, pădurari, personal din abatoare). - adulţi şi copii ca Citiți documentul complet