Țară: Uniunea Europeană
Limbă: norvegiană
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
valpesyke virus, belastning CDV Bio 11/En, hjørnetann adenovirus type 2, belastning CAV-2 Bio 13, parvovirus type 2b, belastning CPV-2b Bio 12/B, hjørnetann parainfluensa type 2-virus, belastning CPiV-2 Bio 15 (alle levende svekket), Leptospira interrogans serogruppe Australis serovar Bratislava, belastning MSLB 1088, L. interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, belastning MSLB 1089, L. interrogans serogruppe Canicola serovar Canicola, belastning MSLB 1090, L. kirschneri serogruppe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, belastning MSLB 1091...
Zoetis Belgium SA
QI07AJ06
live, attenuated Canine distemper virus, canine adenovirus, canine parvovirus, canine parainfluenza virus inactivated and Leptospira
hunder
live valpesyke virus + live hjørnetann adenovirus + live parainfl.viruset + live parvovirus + inaktivert rabies + inaktivert leptospira, Immunologicals for canidae
Aktiv vaksinasjon av hunder fra 8-9 ukers alder:for å forhindre dødelighet og kliniske tegn forårsaket av valpesyke virus,for å forhindre dødelighet og kliniske tegn forårsaket av hund adenovirus type 1,for å hindre kliniske tegn og redusere viral utskillelse forårsaket av hund adenovirus type 2,for å hindre kliniske tegn, leucopoenia og viral utskillelse forårsaket av parvovirus,for å hindre kliniske tegn (nese og okulær utslipp) og redusere viral utskillelse forårsaket av hund parainfluensa virus,for å hindre kliniske tegn, infeksjon og urinutskillelse forårsaket av L. interrogans serogruppe Australis serovar Bratislava,for å hindre kliniske tegn og urinutskillelse og redusere infeksjon forårsaket av L. interrogans serogruppe Canicola serovar Canicola og L. interrogans serogruppe Icterohaemorrhagie serovar Icterohaemorrhagiae,for å hindre kliniske tegn og redusere smitte og urinutskillelse forårsaket av L. interrogans serogruppe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa og for å forhindre dødelighet, kliniske tegn og infeksjon forårsaket av rabiesvirus.
Revision: 6
autorisert
2014-05-06
17 B. PAKNINGSVEDLEGG 18 PAKNINGSVEDLEGG: VERSICAN PLUS DHPPI/L4R LYOFILISAT OG SUSPENSJON TIL INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON TIL HUND 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Bioveta, a.s. Komenského 212 683 23 Ivanovice na Hané TSJEKKIA 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Versican Plus DHPPi/L4R lyofilisat og suspensjon til injeksjonsvæske, suspensjon til hund 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Hver dose på 1 ml inneholder: VIRKESTOFFER: LYOFILISAT (LEVENDE SVEKKET):_ _ MINIMUM MAKSIMUM_ _ Valpsykevirus, stamme CDV Bio 11/A 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 Hundeadenovirus type 2, stamme CAV-2-Bio 13 10 3,6 TCID 50 * 10 5,3 TCID 50 Hundeparvovirus type 2b, stamme CPV-2b-Bio 12/B 10 4,3 TCID 50 * 10 6,6 TCID 50 Hundeparainfluensa type 2 virus, stamme CPiV-2-Bio 15 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 SUSPENSJON (INAKTIVERT): _Leptospira interrogans_ serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae stamme MSLB 1089 ALR** titer ≥ 1:51 _Leptospira interrogans _ serogruppe Canicola serovar Canicola, stamme MSLB 1090 ALR** titer ≥ 1:51 _Leptospira kirschneri _ serogruppe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa _,_ stamme MSLB 1091 ALR** titer ≥ 1:40 _Leptospira interrogans_ serogruppe Australis _ _ serovar Bratislava _,_ stamme MSLB 1088 ALR** titer ≥ 1:51 Rabies virus stamme SAD Vnukovo-32 ≥2,0 IE*** ADJUVANS: Aluminiumhydroksid 1,8 − 2,2 mg. 19 * Vevskultur infeksjonsdose 50 % (Tissue culture infectious dose 50 %). ** Antistoff mikroagglutinasjons-lytisk reaksjon (Antibody micro agglutination-lytic reaction). *** Internasjonale enheter. Lyofilisat: svampaktig hvit masse. Suspensjonsvæske: rosa farge med fint sediment. 4. INDIKASJON(ER) Aktiv immunisering av hunder fra 8-9 ukers alder: - for å forebygge dødelighet og kliniske symptomer forårsak Citiți documentul complet
1 _ _ VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Versican Plus DHPPi/L4R lyofilisat og suspensjon til injeksjonsvæske, suspensjon til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose på 1 ml inneholder: VIRKESTOFFER: LYOFILISAT (LEVENDE SVEKKET):_ _ MINIMUM MAKSIMUM_ _ Valpesykevirus, stamme CDV Bio 11/A 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 Hundeadenovirus type 2, stamme CAV-2-Bio 13 10 3,6 TCID 50 * 10 5,3 TCID 50 Hundeparvovirus type 2b, stamme CPV-2b-Bio 12/B 10 4,3 TCID 50 * 10 6,6 TCID 50 Hundeparainfluensa type 2 virus, stamme CPiV-2-Bio 15 10 3,1 TCID 50 * 10 5,1 TCID 50 SUSPENSJON (INAKTIVERT): _Leptospira interrogans_ serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae stamme MSLB 1089 ALR** titer ≥ 1:51 _Leptospira interrogans _ serogruppe Canicola serovar Canicola, stamme MSLB 1090 ALR** titer ≥ 1:51 _Leptospira kirschneri _ serogruppe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa _,_ stamme MSLB 1091 ALR** titer ≥ 1:40 _Leptospira interrogans_ serogruppe Australis _ _ serovar Bratislava _,_ stamme MSLB 1088 ALR** titer ≥ 1:51 Rabies virus, stamme SAD Vnukovo-32 ≥2,0 IE*** * Vevskultur infeksjonsdose 50 % (Tissue culture infectious dose 50 %). ** Antistoff mikroagglutinasjons-lytisk reaksjon (Antibody micro agglutination-lytic reaction). *** Internasjonale enheter. ADJUVANS: Aluminiumhydroksid 1,8 − 2,2 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Lyofilisat og suspensjon til injeksjonsvæske, suspensjon. Utseende er som følger: Lyofilisat: svampaktig hvit masse. Suspensjonsvæske: rosa farge med fint sediment. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Hund 3 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Aktiv immunisering av hunder fra 8-9 ukers alder: - for å forebygge dødelighet og kliniske symptomer forårsaket av valpesykevirus, - for å forebygge dødelighet og kliniske symptomer forårsaket av smittsom leverbetennelse (CAV-1), - for å forebygge kliniske symptomer forårsaket av hundens adenovi Citiți documentul complet