VERTISAN 24 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

BETAHISTINUM

Disponibil de la:

HENNIG ARZNEIMITTEL GMBH & CO.KG - GERMANIA

Codul ATC:

N07CA01

INN (nume internaţional):

BETAHISTINUM

Dozare:

24mg

Forma farmaceutică:

COMPR.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

HENNIG ARZNEIMITTEL GMBH & CO.KG - GERMANIA

Grupul Terapeutică:

MED. PENTRU TRATAMENTUL TULBURARILOR DE ECHILIBRU MEDICAMENTE ANTIVERTIGINOASE

Rezumat produs:

10100/2017/08 Cutie cu blist. din PVC/PE/PVdC-Al x 100 compr.; 10100/2017/07 Cutie cu blist. din PVC/PE/PVdC-Al x 96 compr.; 10100/2017/06 Cutie cu blist. din PVC/PE/PVdC-Al x 60 compr.; 10100/2017/05 Cutie cu blist. din PVC/PE/PVdC-Al x 50 compr.; 10100/2017/04 Cutie cu blist. din PVC/PE/PVdC-Al x 48 compr.; 10100/2017/03 Cutie cu blist. din PVC/PE/PVdC-Al x 30 compr.; 10100/2017/02 Cutie cu blist. din PVC/PE/PVdC-Al x 24 compr.; 10100/2017/01 Cutie cu blist. din PVC/PE/PVdC-Al x 20 compr.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
10100/2017/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
VERTISAN 24 MG COMPRIMATE
diclorhidrat de betahistină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.Dacă aveţi orice întrebări
suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale.Acest
medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Vertisan şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Vertisan
3.
Cum să luaţi Vertisan
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Vertisan
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE VERTISAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Betahistina, substanţa activă a Vertisan, este similară histaminei,
o substanţă aflată în mod natural în
organismul uman.
Vertisan este indicat pentru tratamentul sindromului Menière, ale
cărui simptome pot include vertij
(adeseori asociat cu greaţă şi/sau vărsături), ţiuituri
(perceperea de zgomote în urechi) şi pierdere a
auzului.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI VERTISAN
NU LUAŢI VERTISAN

dacă sunteţi alergic la diclorhidrat de betahistină sau la oricare
dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6),

dacă aveţi o tumoră a glandei adrenale (feocromocitom).
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
Înainte să luați Vertisan, adresați-vă medicului dumneavoastră,
farmacistului sau asistentei me

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.
10100/2017/01-02-03-04-05-06-07-08 _Anexa 2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Vertisan 24 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine diclorhidrat de betahistină 24 mg.
Excipient: lactoză 142,5 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate albe până la aproape albe, plate, rotunde, cu margini
aplatizate, cu crestături exterioare şi
cu linie de divizare pe ambele feţe.
Comprimatul poate fi divizat în doze egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Betahistina este indicată pentru tratamentul sindromului Menière,
ale cărui simptome pot include
vertijul (adeseori asociat cu greaţă şi/sau vărsături), tinnitus
şi pierderea auzului.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza zilnică uzuală este de 24 - 48 mg de diclorhidrat de
betahistină, divizată în 1 - 2 prize egale.
Mod de administrare
Comprimatele trebuie înghiţite fără să fie mestecate, cu
suficient lichid, în timpul mesei sau după
masă.
Durata tratamentului depinde de caracteristicile şi evoluţia bolii.
În mod obişnuit, tratamentul este unul
pe termen lung.
_Copii și adolescenți _
Betahistina nu este recomandată pentru utilizare la copiii şi
adolescenţii cu vârsta sub 18 ani din cauza
insuficienţei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
_Vârstnici _
Deoarece există date limitate la vârstnici, betahistina trebuie
utilizată cu prudență la această populație.
2
_Insuficiență renală _
Nu există date disponibile pentru pacienții cu insuficiență
renală. Se recomandă prudență la acest grup
de pacienți.
_Insuficiență hepatică _
Nu există date disponibile pentru pacienții cu insuficiență
hepatică. Se recomandă prudență la acest
grup de pacienți.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Betahistina este contraindicată în caz de:

hipersensibilitate la substanţa activă sau la or