VESTIBO 24 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

BETAHISTINUM

Disponibil de la:

CATALENT GERMANY SCHORNDORF GMBH - GERMANIA

Codul ATC:

N07CA01

INN (nume internaţional):

BETAHISTINUM

Dozare:

24mg

Forma farmaceutică:

COMPR.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

ACTAVIS GROUP PTC EHF. - ISLANDA

Grupul Terapeutică:

MED. PENTRU TRATAMENTUL TULBURARILOR DE ECHILIBRU MEDICAMENTE ANTIVERTIGINOASE

Rezumat produs:

5677/2013/06 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 compr.; 5677/2013/05 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 compr.; 5677/2013/04 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 compr.; 5677/2013/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 40 compr.; 5677/2013/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr.; 5677/2013/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 20 compr.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5677/2013/01-02-03-04-05-06_
Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
VESTIBO 24 MG COMPRIMATE
Diclorhidrat de betahistină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
CE CONŢINE ACEST PROSPECT
1.
Ce este Vestibo şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Vestibo
3.
Cum să luaţi Vestibo
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Vestibo
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE VESTIBO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Vestibo este un medicament indicat pentru tratamentul simptomelor
sindromului Menière, cum sunt
ameţeli, ţiuituri în urechi, pierdere a auzului şi greaţă.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI VESTIBO
NU UTILIZAŢI VESTIBO:
-
dacă sunteţi alergic la betahistină sau la oricare dintre celelalte
ingrediente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6)
-
dacă aveţi feocromocitom, o tumoră rară a glandei suprarenale
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale înainte să luaţi Vestibo
-
dacă aveţi sau aţi avut ulcer la stomac (ulcer peptic)
-
dacă aveţi astm bronşic
-
dacă aveţi urticarie, erupţie trecătoare pe piele sau rinită
cauzată de o alergie, deoarece există
posibilitatea agravării acest

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5677/2013/01-02-03-04-05-06_
Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Vestibo 24 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat conţine diclorhidrat de betahistină 24 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Un comprimat conţine lactoză monohidrat 210 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat.
Comprimat rotund, biconvex, de culoare albă până la aproape albă,
prevăzut cu o linie mediană pe una
dintre feţe.
Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
_ _
Betahistina_ _este indicată în tratamentul sindromului Ménière,
simptomele acestuia putând să includă
vertij, tinitus, pierdere a auzului şi greaţă.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Doze _
Adulţi (inclusiv vârstnici)
12-24 mg, de două ori pe zi, administrare concomitentă cu alimente.
Dozele pot fi ajustate pentru a se potrivi necesităţilor fiecărui
pacient. Uneori, ameliorarea stării
clinice poate fi observată numai după câteva săptămâni de
tratament.
Copii şi adolescenţi
Betahistina nu este recomandată pentru utilizare la copii şi
adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, din cauza
datelor insuficiente privind siguranţa şi eficacitatea.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Betahistina este contraindicată la pacienţii cu feocromocitom.
Deoarece betahistina este un analog de
sinteză al histaminei, poate induce eliberarea de catecolamine din
tumoră, ducând la apariţia unei
hipertensiuni arteriale severe.
2
De asemenea, este contraindicată în caz de:

hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre
excipienţii enumeraţi la punctul 6.1.
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIALE ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Pacienţii cu astm bronşic, ulcer peptic sau cu antecedente de
ulceraţii peptice trebuie monitorizaţi atent
în timpul tratamentului.
Se recomandă precauţie în prescrierea be