Țară: Uniunea Europeană
Limbă: italiană
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
Boceprevir
Merck Sharp Dohme Ltd
J05AE
boceprevir
Antivirali per uso sistemico
Epatite C, cronica
Victrelis è indicato per il trattamento dell'infezione da epatite-C cronica (CHC) genotipo-1, in combinazione con peginterferone alfa e ribavirina, in pazienti adulti con malattia epatica compensata che sono trattate in precedenza o che hanno fallito la terapia precedente.
Revision: 22
Ritirato
2011-07-18
51 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 52 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE VICTRELIS 200 MG CAPSULE RIGIDE boceprevir LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Victrelis e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Victrelis 3. Come prendere Victrelis 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Victrelis 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È VICTRELIS E A COSA SERVE CHE COS’È VICTRELIS Victrelis contiene il principio attivo boceprevir che aiuta a combattere l’infezione da epatite C fermando la moltiplicazione del virus. Victrelis deve essere sempre usato insieme ad altri due medicinali. Questi medicinali si chiamano peginterferone alfa e ribavirina. Victrelis non deve essere usato da solo. A COSA SERVE VICTRELIS Victrelis, in associazione con peginterferone alfa e ribavirina, è usato per l’infezione da virus dell’epatite C cronica negli adulti (chiamata anche infezione da HCV). Victrelis può essere usato negli adulti che non sono stati trattati in precedenza per l’infezione da HCV o che hanno usato in precedenza medicinali chiamati ‘interferoni’ e ‘interferoni pegilati’. COME AGISCE VICTRELIS Victrelis inibisce la replicazione diretta del virus e contribuisce in questo modo a ridurre la quantità di virus dell’epatite C nell’organismo. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE VICTRELIS NON PRENDA VICTRELIS IN ASSOCIAZI Citiți documentul complet
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Victrelis 200 mg capsule rigide 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula rigida contiene 200 mg di boceprevir. Eccipiente con effetti noti Ogni capsula contiene 56 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsula rigida. Ciascuna capsula ha una testa opaca di colore marrone-giallastro con il logo “MSD” stampato con inchiostro rosso e un corpo opaco di colore biancastro con il codice “314” stampato con inchiostro rosso. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Victrelis è indicato per il trattamento dell’infezione da epatite C cronica (CHC) di genotipo 1, in associazione con peginterferone alfa e ribavirina, in pazienti adulti con malattia epatica compensata che non sono stati trattati in precedenza o che non hanno risposto a precedente terapia (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento con Victrelis deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nel trattamento della epatite C cronica. Posologia Victrelis deve essere somministrato in associazione con peginterferone alfa e ribavirina. I Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto di peginterferone alfa e ribavirina (PR) devono essere consultati prima di iniziare la terapia con Victrelis. La dose raccomandata di Victrelis è di 800 mg somministrati per via orale tre volte al giorno (TID) insieme ai pasti (un pasto o uno spuntino leggero). La dose giornaliera massima di Victrelis è di 2.400 mg. La somministrazione senza cibo potrebbe essere associata ad una perdita netta di efficacia dovuta a una esposizione sub-ottimale. Medicinale non più autorizzato 3 _Pazienti senza cirrosi che non sono stati trattati in precedenza o che non hanno risposto alla_ _precedente terapia_ Le seguenti raccomandazioni sulle dosi differiscono per alcuni sottogruppi dalle dosi studiate negli studi clinici Citiți documentul complet