Vildagliptin / Metformin hydrochloride Accord

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

metformin hydrochloride, vildagliptin

Disponibil de la:

Accord Healthcare S.L.U.

Codul ATC:

A10BD08

INN (nume internaţional):

vildagliptin / metformin hydrochloride

Grupul Terapeutică:

Medicamente utilizate în diabet

Zonă Terapeutică:

Diabetul zaharat, tip 2

Indicații terapeutice:

Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in adults with type 2 diabetes mellitus:- in patients who are inadequately controlled with metformin hydrochloride alone. - in patients who are already being treated with the combination of vildagliptin and metformin hydrochloride, as separate tablets. - in combination with other medicinal products for the treatment of diabetes, including insulin, when these do not provide adequate glycaemic control (see sections 4. 4, 4. 5 și 5. 1 pentru datele disponibile pe diferite combinații).

Rezumat produs:

Revision: 2

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2022-03-24

Prospect

33
B. PROSPECTUL
34
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
VILDAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE ACCORD 50 MG/850 MG COMPRIMATE
FILMATE
VILDAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE ACCORD 50 MG/1000 MG COMPRIMATE
FILMATE
vildagliptin/clorhidrat de metformină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţiile adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord şi pentru ce se
utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vildagliptin/Metformin
hydrochloride Accord
3.
Cum să utilizaţi Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE VILDAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE ACCORD ŞI PENTRU CE SE
UTILIZEAZĂ
Substanţele active din Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord,
vildagliptin şi clorhidratul de
metformină, aparţin unui grup de medicamente numite „antidiabetice
orale”.
Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord se utilizează pentru
tratarea pacienţilor adulţi cu diabet
zaharat de tip 2. Acest tip de diabet este numit şi diabet zaharat
insulino-independent.
Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord este utilizat atunci când
diabetul nu poate fi controlat
prin dietă și exerciții fizice singur și/sau împreună

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg comprimate
filmate
Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1000 mg comprimate
filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg comprimate
filmate
Fiecare comprimat filmat conţine vildagliptin 50 mg şi clorhidrat de
metformină 850 mg (echivalent
cu metformină 660 mg).
Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1000 mg comprimate
filmate
Fiecare comprimat filmat conţine vildagliptin 50 mg şi clorhidrat de
metformină 1000 mg (echivalent
cu metformină 780 mg).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat).
Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg comprimate
filmate
Comprimat filmat oval, de culoare galbenă, biconvex, marcat cu
„GG2” pe o faţă şi plan pe cealaltă
față. Dimensiunea comprimatului este de aproximativ 20,15 x 8,00 mm.
Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1000 mg comprimate
filmate
Comprimat filmat oval, de culoare galben închis, biconvex, marcat cu
„GG3” pe o faţă şi plan pe
cealaltă față. Dimensiunea comprimatului este de aproximativ 21,11
x 8,38 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Vildagliptin/Metformin hydrochloride Accord este indicat ca terapie
adjuvantă la regimul alimentar și
la exercițiile fizice pentru a îmbunătăți controlul glicemic la
adulți cu diabet zaharat de tip 2:

la pacienţii care nu pot obţine un control adecvat la administrarea
de clohidrat de metformină în
monoterapie.

la pacienţii care sunt trataţi deja cu o asociere de vildagliptin
şi clorhidrat de metformină sub
formă de comprimate separate.

în combinație cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului
zaharat, inclusiv insulină;
atunci când acestea nu oferă un control glicemic adecvat (a se vedea
pct. 4.4, 4.5 și 5.1 pentru
datele disponibile priv