VIMOVO 500 mg/20 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMBINATII (NAPROXENUM+ESOMEPRAZOLUM)

Disponibil de la:

ASTRAZENECA AB - SUEDIA

Codul ATC:

M01AE52

INN (nume internaţional):

COMBINATII (NAPROXENUM+ESOMEPRAZOLUM)

Dozare:

500mg/20mg

Forma farmaceutică:

COMPR. CU ELIB. MODIF.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

GRÜNENTHAL GMBH - GERMANIA

Grupul Terapeutică:

ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE DERIVATI DE ACID PROPIONIC

Rezumat produs:

9516/2016/34 Cutie cu 1 flac. din PEID cu capac din PP prevazut cu sistem securizat pentru copii si desicant (silicagel) inclus în capac x 10 compr. elib. modif.; 9516/2016/33 Cutie cu 1 flac. din PEID cu capac din PP prevazut cu sistem securizat pentru copii si desicant (silicagel) inclus în capac x 500 compr. elib. modif.; 9516/2016/32 Cutie cu 1 flac. din PEID cu capac din PP prevazut cu sistem securizat pentru copii si desicant (silicagel) inclus în capac x 180 compr. elib. modif.; 9516/2016/31 Cutie cu 1 flac. din PEID cu capac din PP prevazut cu sistem securizat pentru copii si desicant (silicagel) inclus în capac x 100 compr. elib. modif.; 9516/2016/30 Cutie cu 1 flac. din PEID cu capac din PP prevazut cu sistem securizat pentru copii si desicant (silicagel) inclus în capac x 60 compr. elib. modif.; 9516/2016/29 Cutie cu 1 flac. din PEID cu capac din PP prevazut cu sistem securizat pentru copii si desicant (silicagel) inclus în capac x 30 compr. elib. modif.; 9516/2016/28 Cutie cu 1 flac. din PEID cu capac din PP prevazut cu sistem securizat pentru copii si desicant (silicagel) inclus în capac x 20 compr. elib. modif.; 9516/2016/27 Cutie cu 1 flac. din PEID cu capac din PP prevazut cu sistem securizat pentru copii si desicant (silicagel) inclus în capac x 6 compr. elib. modif.; 9516/2016/26 Cutie cu 1 flac. din PEID cu capac din PP fara sistem securizat pentru copii x 10 compr. elib. modif.; 9516/2016/25 Cutie cu 1 flac. din PEID cu capac din PP prevazut cu sistem securizat pentru copii si desicant (silicagel) x 10 compr. elib. modif.; 9516/2016/24 Cutie cu blist. Al/Al perforat x 100 compr. elib. modif.; 9516/2016/23 Cutie cu blist. Al/Al perforat x 60 compr. elib. modif.; 9516/2016/22 Cutie cu blist. Al/Al perforat x 30 compr. elib. modif.; 9516/2016/21 Cutie cu blist. Al/Al perforat x 20 compr. elib. modif.; 9516/2016/20 Cutie cu blist. Al/Al perforat x 10 compr. elib. modif.; 9516/2016/19 Cutie cu blist. Al/Al standard x 100 compr. elib. modif.; 9516/2016/18 Cutie cu blist. Al/Al standard x 60 compr. elib. modif.; 9516/2016/17 Cutie cu blist. Al/Al standard x 30 compr. elib. modif.; 9516/2016/16 Cutie cu blist. Al/Al standard x 20 compr. elib. modif.; 9516/2016/15 Cutie cu blist. Al/Al standard x 10 compr. elib. modif.; 9516/2016/14 Cutie cu 1 flac. PEID cu capac PP fara sist. securizat pt. copii x 500 compr. elib. modif.; 9516/2016/13 Cutie cu 1 flac. PEID cu capac PP fara sist. securizat pt. copii x 180 compr. elib. modif.; 9516/2016/12 Cutie cu 1 flac. PEID cu capac PP fara sist. securizat pt. copii x 100 compr. elib. modif.; 9516/2016/11 Cutie cu 1 flac. PEID cu capac PP fara sist. securizat pt. copii x 60 compr. elib. modif.; 9516/2016/10 Cutie cu 1 flac. PEID cu capac PP fara sist. securizat pt. copii x 30 compr. elib. modif.; 9516/2016/09 Cutie cu 1 flac. PEID cu capac PP fara sist. securizat pt. copii x 20 compr. elib. modif.; 9516/2016/08 Cutie cu 1 flac. PEID cu capac PP fara sist. securizat pt. copii x 6 compr. elib. modif.; 9516/2016/07 Cutie cu 1 flac. PEID cu capac PP prevazut cu sist. securizat pt. copii si desicant silicagel x 500 compr. elib. modif.; 9516/2016/06 Cutie cu 1 flac. PEID cu capac PP prevazut cu sist. securizat pt. copii si desicant silicagel x 180 compr. elib. modif.; 9516/2016/05 Cutie cu 1 flac. PEID cu capac PP prevazut cu sist. securizat pt. copii si desicant silicagel x 100 compr. elib. modif.; 9516/2016/04 Cutie cu 1 flac. PEID cu capac PP prevazut cu sist. securizat pt. copii si desicant silicagel x 60 compr. elib. modif.; 9516/2016/03 Cutie cu 1 flac. PEID cu capac PP prevazut cu sist. securizat pt. copii si desicant silicagel x 30 compr. elib. modif.; 9516/2016/02 Cutie cu 1 flac. PEID cu capac PP prevazut cu sist. securizat pt. copii si desicant silicagel x 20 compr. elib. modif.; 9516/2016/01 Cutie cu 1 flac. PEID cu capac PP prevazut cu sist. securizat pt. copii si desicant silicagel x 6 compr. elib. modif.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9516/2016/01-34 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
VIMOVO 500 MG/20 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE MODIFICATĂ
naproxen şi esomeprazol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI
:
1.
Ce este VIMOVO şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi VIMOVO
3.
Cum să luaţi VIMOVO
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează VIMOVO
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE VIMOVO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE VIMOVO
VIMOVO conţine două substanţe active diferite numite naproxen şi
esomeprazol. Fiecare dintre aceste
substanţe active are acţiune diferită.
•
Naproxen aparţine unui grup de medicamente denumite “medicamente
antiinflamatoare
nesteroidiene” (AINS). Acesta reduce durerea şi inflamaţia.
•
Esomeprazol aparţine unui grup de medicamente denumite “inhibitori
ai pompei de protoni”.
Acesta reduce cantitatea de acid din stomac.
Esomeprazol ajută la reducerea riscului de apariţie a ulcerului şi
a problemelor de la nivelul stomacului
care apar la pacienţii care trebuie să urmeze tratament cu AINS.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ VIMOVO
VIMOVO este utilizat la adulți pentru ameliorarea simptomelor din:
•
Osteoartrită.
•
Poliartrită reumatoidă.
•
Spondilită anchilozantă.
VIMOVO ajută la reducerea durerii, tumefierii, înroşirii �

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9516/2016/01-34 _Anexa 2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1
.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
VIMOVO 500 mg/20 mg comprimate cu eliberare modificată
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat cu eliberare modificată conţine naproxen 500 mg
şi esomeprazol (sub formă de sare de
magneziu trihidrat) 20 mg.
Excipient(ţi) cu efect cunoscut:
VIMOVO conţine parahidroxibenzoat de metil 0,02 mg şi
parahidroxibenzoat de propil 0,01 mg (vezi pct.
4.4 şi 6.1).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat cu eliberare modificată
Comprimatul conţine naproxen enterosolubil (gastrorezistent) şi
esomeprazol filmat.
Comprimate ovale, biconvexe, de culoare galbenă, inscripţionate cu
cerneală neagră cu „500/20”, cu
dimensiunea de 18x9,5 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
VIMOVO este indicat la adulţi pentru tratamentul simptomatic al
osteoartritei, poliartritei reumatoide şi
spondilitei anchilozante la pacienţii cu risc de apariţie a
ulcerului gastric şi/sau duodenal ca urmare a
administrării medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)
şi atunci când tratamentul cu doze
mai mici de naproxen sau alte AINS este considerat insuficient.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată este de 1 comprimat (500 mg/20 mg) de două ori pe
zi.
Reacţiile adverse care apar în urma administrării naproxen pot fi
reduse la minim prin utilizarea celei mai
mici doze eficiente pentru cea mai scurtă perioadă de timp posibilă
(vezi pct. 4.4). La pacienţii care nu au
fost trataţi anterior cu un AINS, trebuie avută în vedere o doză
zilnică mai mică de naproxen sau alt AINS.
Atunci când doza zilnică totală de 1000 mg de naproxen (500 mg de
două ori pe zi) nu este considerată
2
adecvată, trebuie utilizate regimuri terapeutice alternative cu doze
mai mici de naproxen sau alte AINS
sub formă de combinaţie non-fixă.
Tratamentul t