VINCAMINA 10 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

VINCAMINUM

Disponibil de la:

BIOFARM S.A. - ROMANIA

Codul ATC:

C04AX07

INN (nume internaţional):

VINCAMINUM

Dozare:

10mg

Forma farmaceutică:

DRAJ.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

BIOFARM S.A. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

VASODILATATOARE PERIFERICE ALTE VASODILATATOARE PERIFERICE

Rezumat produs:

9088/2016/01 Cutie cu 1 blist. Al/PVC x 20 draj.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9088/2016/01 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
VINCAMINĂ 10 MG DRAJEURI
vincamină
COMPOZIŢIE
Un drajeu conţine vincamină 10 mg şi excipienţi:
_nucleu_
- lactoză monohidrat, gelatină,
carmeloză sodică 7HF (1500-2500 mPa.s), talc, stearat de magneziu;
_strat de drajefiere_
-
povidonă K 25, sucroză (zahăr), talc, gelatină, ceară Carnauba
micronizată.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ:
vasodilatatoare periferice.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratament simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi
neurosenzorial cronic al pacienţilor
vârstnici (cu excepţia bolii Alzheimer şi a altor tipuri de
demenţe).
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la vincamină sau la oricare dintre excipienţii
produsului.
Tumori cerebrale cu hipertensiune intracraniană.
PRECAUŢII
Administrarea vincaminei poate provoca torsada vârfurilor. Ca urmare,
trebuie avute în
vedere condiţiile care predispun la apariţia torsadei vârfurilor:
-
hipokaliemie – în caz de antecedente de hipokaliemie, inclusiv cea
indusă de medicamente
administrate concomitent, este necesară corectarea kaliemiei înainte
de începerea administrării
vincaminei;
-
bradicardie, indiferent de etiologie;
-
tulburări de conducere atrio-ventriculare;
-
alte aritmii, îndeosebi bradiaritmii – se recomandă utilizarea cu
prudenţă a vincaminei,
sub supraveghere atentă.
Torsada vârfurilor este o tulburare de ritm care poate fi provocată
de anumite antiaritmice sau
alte
medicamente.
Hipokaliemia
(indusă
de
diuretice
hipokaliemiante,
laxative
stimulante,
amfotericină B i.v., gluco- şi mineralocorticoizi, tetracosactid)
este un factor favorizant al torsadei
vârfurilor,
ca
şi
bradicardia
şi
intervalul
QT
prelungit
preexistent,
congenital
sau
dobândit.
Medicamentele care pot provoca torsada vârfurilor sunt:
-
antiaritmice – amiodaronă, bretiliu, disopiramidă, chinidină,
sotalol;
-
alte
medicamente
–
astemizol,
bepridil,
eritromicină
i.v.,
halofantrină,
pentamidină,
sparfloxacină, sultopridă, terfenadină, vin

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9088/2016/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
VINCAMINĂ 10 mg drajeuri
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare drajeu conţine vincamină 10 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 79,400 mg şi
sucroză (zahăr) 86,590 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Drajeuri
Drajeuri de formă discoidală, cu suprafaţa lucioasă, de culoare
albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratament simptomatic al deficitului patologic cognitiv şi
neurosenzorial cronic al pacienţilor vârstnici (cu
excepţia bolii Alzheimer şi a altor tipuri de demenţe).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doza uzuală este de 2 drajeuri Vincamină (20 mg vincamină)
administrate oral de 2 – 3 ori pe zi, fără a
depăşi 6 drajeuri Vincamină pe zi (60 mg vincamină). Drajeurile
trebuie înghiţite întregi, fără a fi sfărâmate,
cu puţină apă, în timpul meselor.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre
excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Tumori cerebrale cu hipertensiune intracraniană.
4.4
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Administrarea vincaminei poate provoca torsada vârfurilor. Ca urmare,
trebuie avute în vedere condiţiile care
predispun la apariţia torsadei vârfurilor:
-
hipokaliemie – în caz de antecedente de hipokaliemie, inclusiv cea
indusă de medicamente
administrate concomitent, este necesară corectarea kaliemiei înainte
de începerea administrării vincaminei;
-
bradicardie, indiferent de etiologie;
-
tulburări de conducere atrio-ventriculare;
-
alte aritmii, îndeosebi bradiaritmii – se recomandă utilizarea cu
prudenţă a vincaminei, sub
supraveghere atentă.
2
Torsada vârfurilor este o tulburare de ritm care poate fi provocată
de anumite antiaritmice sau alte
medicamente. Hipokaliemia (indusă de diuretice hipokaliemiante,