ViraferonPeg

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

peginterferon alfa-2b

Disponibil de la:

Merck Sharp Dohme Ltd 

Codul ATC:

L03AB10

INN (nume internaţional):

peginterferon alfa-2b

Grupul Terapeutică:

Imunostimulante,

Zonă Terapeutică:

Hepatita C, cronică

Indicații terapeutice:

Adults (tritherapy)ViraferonPeg in combination with ribavirin and boceprevir (tritherapy) is indicated for the treatment of chronic-hepatitis-C (CHC) genotype-1 infection in adult patients (18 years of age and older) with compensated liver disease who are previously untreated or who have failed previous therapy. Vă rugăm să consultați ribavirină și boceprevir rezumatele caracteristicilor produsului (Rcp), atunci când ViraferonPeg este de a fi utilizat în asociere cu aceste medicamente. Adults (bitherapy and monotherapy)ViraferonPeg is indicated for the treatment of adult patients (18 years of age and older) with CHC who are positive for hepatitis-C-virus RNA (HCV-RNA), including patients with compensated cirrhosis and / or co-infected with clinically stable HIV. ViraferonPeg în asociere cu ribavirină (bitherapy) este indicat pentru tratamentul CHC infecție la pacienții adulți care sunt netratați anterior, inclusiv la pacienții cu stare clinică stabilă, co-infecția HIV și la pacienții adulți care nu au răspuns la tratamentul anterior cu interferon alfa (pegilat sau non-pegilat) și ribavirină sau interferon alfa în monoterapie. Monoterapia cu Interferon, inclusiv ViraferonPeg, este indicat în principal în caz de intoleranță sau contraindicație la ribavirină. Vă rugăm să consultați Rcp pentru ribavirină, în cazul în care ViraferonPeg este de a fi utilizat în asociere cu ribavirină. Paediatric population (bitherapy)ViraferonPeg is indicated in a combination regimen with ribavirin for the treatment of children three years of age and older and adolescents, who have chronic hepatitis C, previously untreated, without liver decompensation, and who are positive for HCV-RNA. Atunci când se decide să nu pentru a amâna tratamentul până la vârsta adultă, este important să se ia în considerare faptul că terapia combinată a indus o inhibare a creșterii care poate fi ireversibilă la unii pacienți. Decizia de a trata ar trebui să fie făcută de la caz la caz. Vă rugăm să consultați Rcp pentru ribavirină capsule sau soluție orală atunci când ViraferonPeg este de a fi utilizat în asociere cu ribavirină.

Rezumat produs:

Revision: 36

Statutul autorizaţiei:

retrasă

Data de autorizare:

2000-05-28

Prospect

121
B. PROSPECTUL
122
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
VIRAFERONPEG 50 MICROGRAME PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE
INJECTABILĂ
VIRAFERONPEG 80 MICROGRAME PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE
INJECTABILĂ
VIRAFERONPEG 100 MICROGRAME PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE
INJECTABILĂ
VIRAFERONPEG 120 MICROGRAME PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE
INJECTABILĂ
VIRAFERONPEG 150 MICROGRAME PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE
INJECTABILĂ
peginterferon alfa-2b
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este ViraferonPeg şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ViraferonPeg
3.
Cum să utilizaţi ViraferonPeg
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează ViraferonPeg
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE VIRAFERONPEG ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţa activă din acest medicament este o proteină numită
peginterferon alfa-2b, care aparţine
clasei de medicamente denumite interferoni. Interferonii sunt produşi
de către sistemul imunitar al
organismului dumneavoastră pentru a vă ajuta la combaterea
infecţiilor şi a bolilor severe. Acest
medicament este injectat în corpul dumneavoastră pentru a lucra
împreună cu sistemul dumneavoastră
imunitar. Acest medicament este utilizat pentru tratamentul hepatitei
cronice C, o infecţie viral�

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ViraferonPeg 50 micrograme pulbere şi solvent pentru soluţie
injectabilă
ViraferonPeg 80 micrograme pulbere şi solvent pentru soluţie
injectabilă
ViraferonPeg 100 micrograme pulbere şi solvent pentru soluţie
injectabilă
ViraferonPeg 120 micrograme pulbere şi solvent pentru soluţie
injectabilă
ViraferonPeg 150 micrograme pulbere şi solvent pentru soluţie
injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
ViraferonPeg 50 micrograme pulbere şi solvent pentru soluţie
injectabilă
Fiecare flacon conţine peginterferon alfa-2b 50 micrograme măsurat
pe proteină ca bază.
După reconstituire conform recomandării fiecare flacon conţine
peginterferon alfa-2b
50 micrograme/0,5 ml.
ViraferonPeg 80 micrograme pulbere şi solvent pentru soluţie
injectabilă
Fiecare flacon conţine peginterferon alfa-2b 80 micrograme măsurat
pe proteină ca bază.
După reconstituire conform recomandării fiecare flacon conţine
peginterferon alfa-2b
80 micrograme/0,5 ml.
ViraferonPeg 100 micrograme pulbere şi solvent pentru soluţie
injectabilă
Fiecare flacon conţine peginterferon alfa-2b 100 micrograme măsurat
pe proteină ca bază.
După reconstituire conform recomandării fiecare flacon conţine
peginterferon alfa-2b
100 micrograme/0,5 ml.
ViraferonPeg 120 micrograme pulbere şi solvent pentru soluţie
injectabilă
Fiecare flacon conţine peginterferon alfa-2b 120 micrograme măsurat
pe proteină ca bază.
După reconstituire conform recomandării fiecare flacon conţine
peginterferon alfa-2b
120 micrograme/0,5 ml.
ViraferonPeg 150 micrograme pulbere şi solvent pentru soluţie
injectabilă
Fiecare flacon conţine peginterferon alfa-2b 150 micrograme măsurat
pe proteină ca bază.
După reconstituire conform recomandării fiecare flacon conţine
peginterferon alfa-2b
150 micrograme/0,5 ml.
Substanţa activă este un conjugat covalent de interferon alfa-2b
recombinant* cu
monometoxipolietilenglicol. Potenţa acestui p