VITAFUSAL

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

HIDROXIETIL - AMIDON

Disponibil de la:

S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L. - ROMANIA

Codul ATC:

B05AA07

INN (nume internaţional):

HYDROXYETHYL - AMIDON

Dozare:

60g/l

Forma farmaceutică:

SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

INFOMED FLUIDS S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

SANGE SI SUBSTITUENTI DE SANGE SUBSTITUENTI DE SANGE SI FRACTIUNI PROTEICE PLASMATICE

Rezumat produs:

11748/2019/01 Cutie x 10 pungi din PP x 500 ml sol. perf.; 352/2007/01 Cutie x 10 pungi din PP x 500 ml sol. perf.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11748/2019/01 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
VITAFUSAL SOLUŢIE PERFUZABILĂ
ATENȚIONARE
Nu
trebuie utilizat în caz de
sepsis (infecție generalizată severă),
insuficienţă renală sau la pacienți în stare critică
La pct.2 se regăsesc situațiile în care nu trebuie administrat
niciodată acest medicament
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite identificarea
rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să
fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse
pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul
de raportare a reacţiilor adverse.
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este VITAFUSAL şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze VITAFUSAL
3.
Cum să vi se administreze VITAFUSAL
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează VITAFUSAL
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE VITAFUSAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
VITAFUSAL este un înlocuitor al volumului plasmatic, care este
utilizat pentru refacerea volumului de
sânge după ce ați pierdut sânge, atunci când alte medicamente
numite cristaloizi nu sunt suficiente dacă sunt
administrate singure.
2.
CE TREBUIE S

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11748/2019/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI CONTRAINDICAŢII
NU TREBUIE UTILIZAT IN CAZ DE SEPSIS, - INSUFICIENŢĂ RENALĂ SAU LA
PACIENŢI ÎN STARE CRITICĂ. VEZI PCT.4.3
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt
rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacţiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
VITAFUSAL, soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1000 ml soluţie perfuzabilă conţin:
Hidroxietil amidon [poli(0-2/hidroxietil)amidon] 130/0,42
(substituție molară
0,42, masa moleculară medie 130000 Da)
60,000 g
Clorură de sodiu
6,000 g
Clorură de potasiu
0,400 g
Clorură de calciu dihidrat
0,134 g
Clorură de magneziu hexahidrat
0,200 g
Acetat de sodiu trihidrat
3,700 g
Electroliți:
Sodiu
130 mmol/l
Potasiu
5,5 mmol/l
Calciu
1 mmol/l
Magneziu
1 mmol/l
Clor
112,5 mmol/l
Acetat
27 mmol/l
pH: 5,0 – 7,5
Osmolaritatea: 277 mOsmol/l
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
2
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă
Soluţie limpede, incoloră până la slab gălbuie, fără particule
vizibile în suspensie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tratamentul hipovolemiei determinate de pierderea acută de sânge,
atunci când se consideră că
soluţiile cristaloide administrate în monoterapie nu sunt suficiente
(vezi pct. 4.2, 4.3 şi 4.4).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doza recomandată pe zi şi viteza de perfuzare depind de cantitatea
de sânge pierdută, menţinerea sau
restabilirea valorilor parametrilor hemodinamici şi de valoarea
hemodiluţiei.
UTILIZAREA HES TREBUIE SĂ SE LIMITEZE LA FAZA INIŢIALĂ A
RESUSCITĂRII VOLEMICE, CU O DURATĂ DE
MAXIMUM 24 DE ORE.
Primii 10-20 ml trebuie perfuzaţi lent şi ţinând pacie