Voltaren Emulgel 11 6 mg g gel 11,6 mg/g

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Diclofenacum diethylammonium

Disponibil de la:

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare SRL

Codul ATC:

M02AA15

INN (nume internaţional):

Diclofenacum diethylammonium

Dozare:

11,6 mg/g

Forma farmaceutică:

gel

Unități în pachet:

N1

Tip de prescriptie medicala:

fără prescripție

Produs de:

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co.KG, Germania; Purna Pharmaceuticals NV, Belgia

Data de autorizare:

2022-01-25

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13704/2021/01-20 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
VOLTAREN EMULGEL 11,6 mg/g gel
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un gram de Voltaren Emulgel conţine diclofenac dietilamină 11,6 mg,
corespunzător la diclofenac
sodic 10 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Voltaren Emulgel 11,6 mg/g conţine 50 mg propilenglicol per gram gel.
Voltaren Emulgel 11,6 mg/g conţine 1 mg benzoat de benzil per gram
gel.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Gel
Gel moale, omogen, cu aspect cremos, de culoare aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
_Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 14 ani şi peste: _
•
Pentru ameliorarea durerii, inflamaţiei şi edemului în:
- traumatisme ale ţesuturilor moi: traumatisme ale tendoanelor,
ligamentelor, muşchilor şi
articulaţiilor, de exemplu luxaţii, entorse, echimoze, dureri de
spate (datorate activităţilor sportive);
- forme localizate ale reumatismului abarticular: tendinită (de
exemplu epicondilită laterală), bursită,
sindromul umăr-mână şi periartrită;
_Numai adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste): _
•
Pentru ameliorarea durerii în cazul unor forme localizate,
uşoare-moderate de reumatism
degenerativ, de exemplu osteoartrite periferice (degete, genunchi).
2
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doar pentru administrare cutanată.
Pacienţii trebuie să-şi consulte medicul dacă afecţiunea nu se
ameliorează sau se agravează într-un
interval de 7 zile de la începerea tratamentului.
_Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 14 ani şi peste: _
•
DOZE
Se recomandă aplicarea Voltaren Emulgel pe suprafaţa afectată de 3
sau 4 ori pe zi şi se masează uşor
până la absorbţia completă. Cantitatea necesară depinde de
mărimea zonei dureroase: 2 g - 4 g
Voltaren Emulgel (o cantitate care variază de la mărimea unei
cireşe la cea a unei nuci) este suficientă
pe

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.5428/2005/01-11
_Anexa 1 _
PROSPECT
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
VOLTAREN EMULGEL 11,6 mg/g gel
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram de Voltaren Emulgel conţine diclofenac dietilamină 11,6 mg,
corespunzător la diclofenac sodic 10
mg.
Excipienţi : propilenglicol, benzoat de benzil.
Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Gel
Gel moale, omogen, cu aspect cremos, de culoare aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
_Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 14 ani şi peste: _

Pentru ameliorarea durerii, inflamaţiei şi edemului în:
- traumatisme ale ţesuturilor moi: traumatisme ale tendoanelor,
ligamentelor, muşchilor şi articulaţiilor, de
exemplu luxaţii, entorse, echimoze, dureri de spate (datorate
activităţilor sportive);
- forme localizate ale reumatismului abarticular: tendinită (de
exemplu epicondilită laterală), bursită,
sindromul umăr-mână şi periartrită;
_Numai adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste): _

Pentru ameliorarea durerii în cazul unor forme localizate,
uşoare-moderate de reumatism degenerativ,
de exemplu osteoartrite periferice (degete, genunchi) sau ale coloanei
vertebrale.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 14 ani şi peste: _

DOZE
Se recomandă aplicarea Voltaren Emulgel pe suprafaţa afectată de 3
sau 4 ori pe zi şi se masează uşor până
la absorbţia completă. Cantitatea necesară depinde de mărimea
zonei dureroase: 2 g - 4 g Voltaren Emulgel
(o cantitate care variază de la mărimea unei cireşe la cea a unei
nuci) este suficientă pentru a trata o suprafaţă
de aproximativ 400-800 cm². După aplicare, este obligatorie
spălarea mâinilor cu excepţia cazului în care
acestea reprezintă zona care trebuie tratată.

DURATA TRATAMENTULUI
Durata tratamentului depinde de indicaţii şi răspunsul clinic.
-
în cazul traumatismelor ţesuturilor moi sau reumati