VONILLE 60 micrograme/15 micorgrame

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMBINATII (GESTODENUM+ETINILESTRADIOLUM)

Disponibil de la:

LADEEPHARMA KFT

Codul ATC:

G03AA10

INN (nume internaţional):

COMBINATII (GESTODENUM+ETINILESTRADIOLUM)

Dozare:

60micrograme/15micorgrame

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

LABORATORIOS LEON FARMA, S.A.

Grupul Terapeutică:

CONTRACEPTIVE HORMONALE PENTRU UZ SISTEMIC PROGESTERONI SI ESTROGENI COMBINATII FIXE

Prospect

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6476/2014/01-02-03_ Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
VONILLE 60 MICROGRAME/15 MICROGRAME, COMPRIMATE FILMATE
Gestoden şi etinilestradiol
LUCRURI IMPORTANTE DE ȘTIUT DESPRE CONTRACEPTIVELE HORMONALE
COMBINATE (CHC):

Dacă sunt utilizate corect, acestea sunt unele dintre cele mai
eficiente metode contraceptive
reversibile.

Cresc ușor riscul de formare de cheaguri la nivelul venelor și
arterelor, în special în primul an
de utilizare sau la reluarea utilizării contraceptivelor hormonale
combinate, după o pauză mai
mare de 4 săptămâni

Vă rugăm să fiți atentă și să vă adresați medicului
dumneavoastră dacă credeți că prezentați
simptome ale formării unui cheag de sânge (vezi punctul
”Cheagurile de sânge”)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Vonille şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vonille

Nu utilizați Vonille

Atenționări și precauții

Vonille și tromboza venoasă și cheagurile de sânge arteriale

Vonille și cancerul

Sângerarea între menstruaţii

Ce trebuie să faceţi dacă nu apare sângerarea lunară în timpul
perioadei de administrare a
comprimatelor placebo

Vonille împreună cu alte medicamente

Vonille împreună cu alimente şi băuturi

Teste de laborator

Sarcin

Caracteristicilor produsului

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR
.
6476/2014/01-02-03
_ Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Vonille 60 micrograme/15 micrograme, comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CANTITATIVĂ ŞI CALITATIVĂ
Comprimate galbene (comprimate active):
Gestoden
60 micrograme
Etinilestradiol
15 micrograme.
Excipienţi cu efect cunoscut: Lactoză monohidrat 57,61 mg, lecitină
(din soia) 0,042 mg.
Comprimatele albe nu conţin substanţe active (comprimate placebo).
Excipienţi: lactoză monohidrat 70,897 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi punctul 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Fiecare comprimat filmat activ este rotund, plan, de culoare galbenă,
cu diametru de aproximativ 5,5
mm.
Fiecare comprimat placebo este rotund, biconvex, de culoare albă, cu
diametru de aproximativ 5,5
mm.
4.
DATE CLINICE
4.1. INDICAŢII TERAPEUTICE
Contracepţie orală
Decizia de a prescrie Vonille trebuie să ia în considerare factorii
de risc specifici fiecărei paciente, în
special aceia care privesc tromboembolismul venos (TEV), și modul în
care riscul de TEV asociat cu
utilizarea Vonille se compară cu cel al altor COC (vezi pct. 4.3 și
4.4).
4.2. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Calea de administrare: orală
_ _
CUM SE ADMINISTREAZĂ VONILLE
Comprimatele trebuie luate zilnic, aproximativ la aceeaşi oră, cu
puţin lichid dacă este necesar, în
ordinea indicată pe blister. Administrarea comprimatelor este
continuă. Se ia câte un comprimat pe zi,
28 de zile consecutive . Fiecare dintre cutiile următoare trebuie
începută în ziua următoare
administrării ultimului comprimat din cutia anterioară. Sângerarea
de întrerupere începe, de regulă, la
2-3 zile de la începerea administrării comprimatelor placebo
(ultimul rând) şi este posibil să nu se
oprească înaintea începerii următoarei cutii.
CUM SE ÎNCEPE ADMINISTRAREA VONILLE

Dacă nu au fost utilizate anterior contraceptive hormonale (în
ultima lună)
Utilizarea comprimatelor