VORICONAZOL FRESENIUS KABI 200 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

VORICONAZOLUM

Disponibil de la:

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH - GERMANIA

Codul ATC:

J02AC03

INN (nume internaţional):

VORICONAZOLUM

Dozare:

200mg

Forma farmaceutică:

PULB. PT. SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

FRESENIUS KABI ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ANTIMICOTICE DE UZ SISTEMIC DERIVATI DE TRIAZOL

Rezumat produs:

13269/2020/02 Cutie cu 20 flac. din sticla transparenta tip I, cu capacitatea de 25 ml, cu pulbere pt. sol. perf.; 13269/2020/01 Cutie cu 1 flac. din sticla transparenta tip I, cu capacitatea de 25 ml, cu pulbere pt. sol. perf.; 8129/2015/02 Cutie cu 20 flac. din sticla transparenta tip I, cu capacitatea de 25 ml, cu pulbere pt. sol. perf.; 8129/2015/01 Cutie cu 1 flac. din sticla transparenta tip I, cu capacitatea de 25 ml, cu pulbere pt. sol. perf.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13269/2020/01-02 _Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
VORICONAZOL FRESENIUS KABI 200 MG PULBERE PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
voriconazol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
NUMELE MEDICAMENTULUI DUMNEAVOASTRĂ ESTE VORICONAZOL FRESENIUS KABI
200 MG PULBERE
PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ; PE PARCURSUL PROSPECTULUI, ACESTA VA FI
NUMIT „VORICONAZOL FRESENIUS
KABI”.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Voriconazol Fresenius Kabi şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Voriconazol Fresenius
Kabi
3.
Cum să utilizați Voriconazol Fresenius Kabi
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Voriconazol Fresenius Kabi
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE VORICONAZOL FRESENIUS KABI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Voriconazol Fresenius Kabi conţine substanţa activă voriconazol.
Voriconazol Fresenius Kabi este un
medicament antifungic. Acesta acţionează prin distrugerea sau
oprirea creşterii fungilor care produc
infecţii.
Este utilizat în tratamentul pacienţilor (adulţi, adolescenţi şi
copii cu vârsta mai mare de 2 ani) cu:

aspergiloză invazivă (o formă de infecţie fungică provocată de
_Aspergillus sp.), _

candidemie (o altă formă de infecţie fungică provocată de
_Candida sp._
) la pacienţi fără
neutropenie (pacienţi care nu prezintă un număr scăzut de globule
albe),

infecţii invazive grave provocate de
_C

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13269/2020/01-02 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Voriconazol Fresenius Kabi 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine voriconazol 200 mg.
După reconstituire, fiecare ml conţine voriconazol 10 mg. După
reconstituire, este necesară diluare
suplimentară, înaintea administrării.
Excipienţi cu efect cunoscut
Fiecare flacon conţine sodiu până la 69 mg, sub formă de hidroxid
de sodiu, pentru ajustarea pH-ului.
Fiecare flacon conţine ciclodextrină 2660 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie perfuzabilă.
Pulbere liofilizată de culoare albă până la aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Voriconazol Fresenius Kabi este un medicament antifungic triazolic cu
spectru larg indicat la adulţi,
adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste, pentru:

Tratamentul aspergilozei invazive.

Tratamentul candidemiei la pacienţi fără neutropenie.

Tratamentul candidozelor grave, invazive, rezistente la fluconazol
(inclusiv al celor cauzate de
_C. krusei_
).

Tratamentul infecţiilor fungice grave cauzate de
_Scedosporium_
spp. şi
_Fusarium_
spp.
Voriconazol Fresenius Kabi trebuie administrat ca tratament de primă
intenţie la pacienţii cu infecţii
progresive, care pot pune în pericol viaţa.
Profilaxia infecţiilor fungice invazive la pacienţii cu risc
crescut, cu transplant alogen de celule stem
hematopoietice (TCSH).
4.2.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Înaintea iniţierii şi în timpul tratamentului cu voriconazol
dezechilibrele electrolitice, cum sunt
hipokaliemia, hipomagneziemia şi hipocalcemia, trebuie monitorizate
şi dacă este necesar, corectate
(vezi pct. 4.4).
2
Se recomandă ca Voriconazol Fresenius Kabi să se administreze cu o
viteză maximă de 3 mg/kg şi
oră, în decurs de 1 până