VORTEMYEL 3,5 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

BORTEZOMIBUM

Disponibil de la:

SYNTHON HISPANIA S.L. - SPANIA

Codul ATC:

L01XX32

INN (nume internaţional):

BORTEZOMIBUM

Dozare:

3,5mg

Forma farmaceutică:

PULB. PT. SOL. INJ.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

ALVOGEN IPCO S.AR.L. - LUXEMBURG

Grupul Terapeutică:

ALTE ANTINEOPLAZICE ALTE ANTINEOPLAZICE

Rezumat produs:

12901/2020/01 Cutie cu 1 flac. transparent din sticla incolora (volum nominal de 10 ml), care contine pulb. pt. sol. inj.; 7912/2015/01 Cutie cu 1 flac. transparent din sticla incolora (volum nominal de 10 ml), care contine pulb. pt. sol. inj.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12901/2020/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
VORTEMYEL 3,5 MG PULBERE PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ
Bortezomib
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este VORTEMYEL şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi VORTEMYEL
3.
Cum să utilizaţi VORTEMYEL
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează VORTEMYEL
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE VORTEMYEL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
VORTEMYEL conţine substanţa activă denumită bortezomib, un aşa
numit „inhibitor proteozomal”.
Proteozomii au un rol important în controlarea funcţiei şi
creşterii celulelor. Interferând cu funcţia lor,
bortezomib poate distruge celulele canceroase.
VORTEMYEL este utilizat pentru tratamentul mielomului multiplu (un tip
de cancer al măduvei
osoase) la pacienţi cu vârsta peste 18 ani:
-
administrat singur sau împreună cu medicamentele doxorubicină
lipozomală pegylată sau
dexametazonă la pacienţii a căror boală s-a agravat (progresiv)
după ce li s-a administrat
anterior cel puțin un tratament şi la care transplantul de celule
stem sanguine nu a dat rezultate
sau la pacienţii care nu pot fi trataţi prin transplant de măduvă
osoasă;
-
în asociere cu medicamentele melfalan şi prednison, la pacienţii la
care boala nu a fost tratată
anterior şi care nu sunt eligibili pentru chimioterapie în doze mari
asociată cu transplant de
celule stem sangu

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12901/2020/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
VORTEMYEL 3,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine bortezomib 3,5 mg (sub formă de ester manitol
boronic).
După reconstituire, 1 ml soluţie pentru injecţie subcutanată
conţine bortezomib 2,5 mg.
După reconstituire, 1 ml soluţie pentru injecţie intravenoasă
conţine bortezomib 1 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluţie injectabilă.
Pulbere sau aglomerat de culoare albă până la aproape albă.
4. DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
VORTEMYEL administrat în monoterapie sau în asociere cu
doxorubicină lipozomală pegylată sau
dexametazonă este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu
mielom multiplu progresiv la care
s-a administrat anterior cel puţin un tratament şi la care s-a
efectuat un transplant de celule stem
hematopoietice sau nu au indicaţie pentru un astfel de transplant.
VORTEMYEL în asociere cu melfalan şi prednison este indicat pentru
tratamentul pacienţilor adulţi
cu mielom multiplu netrataţi anterior, care nu sunt eligibili pentru
chimioterapie în doze mari
asociată cu transplant de celule stem hematopoietice.
VORTEMYEL în asociere cu dexametazonă sau cu dexametazonă şi
talidomidă este indicat pentru
iniţierea tratamentului la pacienţii adulţi cu mielom multiplu
netrataţi anterior, care sunt eligibili
pentru chimioterapie în doze mari, asociată cu transplant de celule
stem hematopoietice.
VORTEMYEL în asociere cu rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină
şi prednison este indicat în
tratamentul pacienţilor adulţi cu limfom cu celule de mantă
netrataţi anterior şi care nu sunt eligibili
pentru transplant de celule stem hematopoietice.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu
expe