Vyxeos liposomal (previously known as Vyxeos)

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

daunorubicin hydrochloride, cytarabine

Disponibil de la:

Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited

Codul ATC:

L01XY01

INN (nume internaţional):

daunorubicin, cytarabine

Grupul Terapeutică:

Agenți antineoplazici

Zonă Terapeutică:

Leucemie, mieloidă, acută

Indicații terapeutice:

Vyxeos lipozomală este indicat pentru tratamentul pacienților adulți diagnosticați recent cu, terapie legate de leucemie mieloidă acută (t-AML) sau AML cu mielodisplazie-modificările legate (LMA-MRC).

Rezumat produs:

Revision: 9

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2018-08-23

Prospect

29
B. PROSPECTUL
30
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
VYXEOS LIPOSOMAL 44 MG/100 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU
SOLUȚIE PERFUZABILĂ
daunorubicină și citarabină
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate
în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Vyxeos liposomal și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Vyxeos
liposomal
3.
Cum se administrează Vyxeos liposomal
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Vyxeos liposomal
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE VYXEOS LIPOSOMAL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE VYXEOS LIPOSOMAL
Vyxeos liposomal aparține unui grup de medicamente numite
„antineoplazice”, utilizate pentru
tratarea cancerului. Acesta conține două substanțe active, numite
„daunorubicină” și „citarabină”, sub
forma unor mici particule numite „lipozomi”. Aceste substanțe
active acționează în diferite moduri
pentru a ucide celulele canceroase, oprind creșterea și divizarea
acestora. Încorporarea substanțelor în
lipozomi prelungește acțiunea lor în organism și facilitează
pătrunderea lor în celulele canceroase și
distrugerea acestora din urmă.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ VYXEOS LIPOSOMAL
Vyxeos liposomal este utilizat pentru a trata pacienți cu leucemie
mieloidă acută nou-diagnosticată (un
cancer al globulelor albe din sânge). Este administrat atunci când
leucemia a fost cauzată de
tratamente anterioare (numită leucemie mieloidă acută asociată cu
terapia) sau atunci când

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg pulbere pentru concentrat pentru
soluție perfuzabilă.
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon de pulbere pentru concentrat pentru soluție
perfuzabilă conține daunorubicină 44 mg și
citarabină 100 mg.
După reconstituire, soluția conține daunorubicină 2,2 mg/ml și
citarabină 5 mg/ml, încapsulate în
lipozomi, într-o combinație fixă cu raportul molar de 1:5.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Masă compactă liofilizată, de culoare violet.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Vyxeos liposomal este indicat pentru tratamentul adulților cu
leucemie mieloidă acută asociată cu
terapia (t-LMA) nou-diagnosticată sau cu LMA cu modificări asociate
mielodisplaziei (LMA-MAM).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Vyxeos liposomal trebuie să fie inițiat și
monitorizat sub supravegherea unui medic cu
experiență în utilizarea medicamentelor chimioterapeutice.
Vyxeos liposomal are o posologie diferită de cea a daunorubicinei
injectabile și a citarabinei
injectabile, și nu trebuie să fie utilizat ca alternativă la alte
medicamente care conțin daunorubicină
și/sau citarabină (vezi pct. 4.4).
Doze
Doza de Vyxeos liposomal se stabilește în funcție de aria
suprafeței corporale a pacientului, conform
următoarei scheme:
TABELUL 1: DOZE ȘI SCHEMĂ TERAPEUTICĂ PENTRU VYXEOS LIPOSOMAL
TERAPIA
SCHEMA TERAPEUTICĂ
PRIMA INDUCȚIE
daunorubicină 44 mg/m² și citarabină 100 mg/m² în zilele 1, 3
și 5
A DOUA INDUCȚIE
daunorubicină 44 mg/m² și citarabină 100 mg/m² în zilele 1 și 3
CONSOLIDARE
daunorubicină 29 mg/m² și citarabină 65 mg/m² în zilele 1 și 3
3
_Schema terapeutică recomandată pentru inducția remisiei _
Schema terapeutică recomandată este Vyxeos liposomal 44 mg/100
mg/m², administrat intravenos pe
o durată de 90 de