XAMIOL 50 micrograme/ 0,5 mg/g

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMBINATII (CALCIPOTRIOLUM+BETAMETHASONUM)

Disponibil de la:

LEO PHARMA A/S

Codul ATC:

D05AX52

INN (nume internaţional):

COMBINATII (CALCIPOTRIOLUM+BETAMETHASONUM)

Dozare:

50micrograme/0,5mg/g

Forma farmaceutică:

GEL

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

LEO PHARMA A/S

Grupul Terapeutică:

ANTIPSORIAZICE DE UZ LOCAL ALTE ANTIPSORIAZICE DE UZ LOCAL

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6926/2014/01-02-03-04 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
XAMIOL 50 MICROGRAME/0,5 MG/G GEL
calcipotriol/betametazonă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale..
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse,adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi Pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Xamiol şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Xamiol
3.
Cum să utilizaţi Xamiol
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Xamiol
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE XAMIOL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Xamiol este utilizat ca tratament local pentru psoriazisul pielii
capului la adulţí. Psoriazisul este
determinat de faptul că celulele pielii dumneavoastră sunt produse
prea repede. Aceasta duce la
înroşirea, descuamarea şi îngroşarea pielii dumneavoastră.
Xamiol conţine calcipotriol şi betametazonă. Calcipotriolul ajută
la revenirea la normal a vitezei de
creştere a celulelor pielii, iar betametazona acţionează pentru a
reduce inflamaţia.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI XAMIOL
NU UTILIZAŢI XAMIOL
•
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la calcipotriol, betametazonă
sau la oricare dintre celelalte
componente ale Xamiol (enumerate la punctul 6)
•
dacă aveţi probleme cu concentraţia de calciu din corpul
dumneavoastră (adresaţi-v

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6926/2014/01-02-03-04 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Xamiol 50 micrograme/0,5 mg/g gel
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram gel conţine calcipotriol 50 micrograme (sub formă de
calcipotriol monohidrat) şi
betametazonă 0,5 mg (sub formă de dipropionat).
Excipient cu efect cunoscut
Butilhidroxitoluen (E321) 160 micrograme/g gel
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Gel
Un gel aproape transparent, incolor până la aproape alb.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul topic al psoriazisului scalpului la adulți
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE_ _
Doze :
Xamiol
_ _
trebuie aplicat la nivelul zonei afectate a scalpului o dată pe zi.
Durata recomandată de
tratament este de 4 săptămâni. Dacă tratamentul trebuie continuat
sau reluat după această perioadă,
acesta se va face după o nouă evaluare şi sub supraveghere
medicală.
Când sunt utilizate medicamente care conţin calcipotriol, doza
maximă zilnică nu trebuie să
depăşească 15 g. Zona tratată cu medicamente care conţin
calcipotriol nu trebuie să depășească 30%
din suprafaţa corporală (vezi pct. 4.4).
Pot fi tratate cu Xamiol gel toate zonele scalpului afectate de
psoriazis. De regulă, pentru tratamentul
zonelor afectate ale scalpului este suficientă o cantitate cuprinsă
între 1 g şi 4 g pe zi (cantitatea de 4 g
corespunde unei linguriţe).
Grupe speciale de pacienţi
_Insuficienţă renală şi hepatică _
Siguranţa şi eficacitatea Xamiol gel la pacienţii cu insuficienţă
renală severă sau la pacienții cu
tulburări hepatice severe nu au fost evaluate.
2
Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea Xamiol gel la copiii sub 18 ani nu au fost
încă stabilite. Datele disponibile
până în prezent la copiii între 12 şi 17 ani sunt descrise la
pct. 4.8 şi 5.1, dar nu se poate face o
recomandare de dozaj.
Mod de admini