XIFIA 100 mg/5 ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

CEFIXIMUM

Disponibil de la:

ALKALOID-INT D.O.O. - SLOVENIA

Codul ATC:

J01DD08

INN (nume internaţional):

CEFIXIMUM

Dozare:

100mg/5ml

Forma farmaceutică:

GRANULE PT. SUSP. ORALA

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

INN-FARM D.O.O. - SLOVENIA

Grupul Terapeutică:

ALTE ANTIBIOTICE BETALACTAMICE CEFALOSPORINE DE GENERATIA A - III-A

Rezumat produs:

12473/2019/02 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna, cu capcitatea de 150 ml care contine 53 g gran. pt. susp. orala+1 masura dozatoare din PP pt. masurarea volumului de solvent gradata la 66 ml+1 seringa dozatoare din plastic a 5 ml, gradata de la 0,5 ml pana la 5 ml; 12473/2019/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna, cu capcitatea de 150 ml care contine 32 g gran. pt. susp. orala+1 masura dozatoare din PP pt. masurarea volumului de solvent gradata la 40 ml+1 seringa dozatoare din plastic a 5 ml, gradata de la 0,5 ml pana la 5 ml; 7945/2015/02 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna, cu capcitatea de 150 ml care contine 53 g gran. pt. susp. orala+1 masura dozatoare din PP pt. masurarea volumului de solvent gradata la 66 ml+1 seringa dozatoare din plastic a 5 ml, gradata de la 0,5 ml pana la 5 ml; 7945/2015/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna, cu capcitatea de 150 ml care contine 32 g gran. pt. susp. orala+1 masura dozatoare din PP pt. masurarea volumului de solvent gradata la 40 ml+1 seringa dozatoare din plastic a 5 ml, gradata de la 0,5 ml pana la 5 ml;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12473/2019/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
XIFIA 100 MG/5 ML GRANULE PENTRU SUSPENSIE ORALĂ
cefiximă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie -l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este XIFIA şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi XIFIA
3.
Cum să luaţi XIFIA
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează XIFIA
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE XIFIA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
XIFIA conţine o substanţă activă numită cefiximă.
Aceasta aparţine unui grup de antibiotice numite
cefalosporine, care sunt utilizate pentru tratarea infecţiilor
cauzate de bacterii.
XIFIA este utilizat la copii cu vârsta peste 6 luni, adolescenţi şi
adulţi pentru tratamentul:

infecția urechii medii

infecție la nivelul sinusurilor

infecție la nivelul gâtului

infecție care cauzează agravarea bruscă a bronșitei trenante

infecție pulmonară severă (pneumonie) dobândită în afara
spitalului

infecții ale tractului urinar
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI XIFIA
NU LUAŢI XIFIA DACĂ:

sunteţi alergic la cefiximă sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament
(menţionate la pct. 6),

sunteţi alergic (hipersensibil) la orice alt antibiotic din clasa
c

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12473/2019/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
XIFIA 100 mg/5 ml
granule pentru suspensie orală
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare 5 ml de suspensie orală reconstituită conţin cefiximă
trihidrat 111,9 mg, echivalent cu
cefiximă (anhidră) 100 mg.
Excipienţi cu efecte cunoscute:
Zahăr 2517,40 mg/5 ml
Benzoat de sodiu (E 211)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
*
Granule pentru suspensie orală
De culoare aproape albă până la galben pal.
Suspensia reconstituită este un lichid vâscos de culoare aproape
albă până la galben pal.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
XIFIA este indicat pentru tratarea următoarelor infecţii, cauzate de
microorganisme sensibile, la copii
cu vârsta peste 6 luni, adolescenţi şi adulţi (vezi pct. 4.4 şi
pct. 5.1):
•
Exacerbare acută a bronșitei cronice
•
Pneumonie comunitară
•
Infecții de tract urinar inferior
•
Pielonefrită
La tratamentul:
•
Otitei medii
•
Sinuzitei
•
Faringitei
Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale privind utilizarea
corespunzătoare a medicamentelor
antibacteriene.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
2
Doze
ADULŢI ŞI ADOLESCENŢI
400 mg o dată pe zi (= 20 ml de suspensie reconstituită) în priză
unică sau de 2 două ori pe zi câte 200
mg (= 10 ml) la interval de 12 ore.
VÂRSTNICI
Pacienţii vârstnici pot utiliza aceeaşi doză ca şi cea
recomandată pentru adulţi. Este necesară evaluarea
funcţiei renale, doza trebuie ajustată în caz de insuficienţă
renală severă (vezi „Dozele în insuficienţa
renală”) (vezi mai sus şi pct. 4.4).
COPII CU VÂRSTA SUB 12 ANI
Cefiximă 8 mg/kg corp şi zi, în priză unică sau două prize
divizate, la interval de 12 ore.
Recomandările privind dozele sunt date în tabelul următor:
Greutate
DOZA ZILNICĂ (ML)
O DATĂ PE ZI
DOZA ZILNICĂ (ML)
DE DOUĂ ORI PE ZI
Doza z