Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII (ETINILESTRADIOLUM+DROSPIRENONUM)
BAYER WEIMAR GMBH UND CO.KG - GERMANIA
G03AA12
COMBINATII (ETINILESTRADIOLUM+DROSPIRENONUM)
0,02mg/3mg
COMPR. FILM.
P6L
BAYER AG - GERMANIA
CONTRACEPTIVE HORMONALE PENTRU UZ SISTEMIC PROGESTERONI SI ESTROGENI COMBINATII FIXE
5060/2012/03 Cutie cu 6 blist. PVC/Al x 24 compr. film. active + 4 compr. film. placebo; 5060/2012/02 Cutie cu 3 blist. PVC/Al x 24 compr. film. active + 4 compr. film. placebo; 5060/2012/01 Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 24 compr. film. active + 4 compr. film. placebo;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5060/2012/01-03 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR YAZ 0,02 MG/3 MG COMPRIMATE FILMATE etinilestradiol/drospirenonă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adversă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 ASPECTE IMPORTANTE CARE TREBUIE CUNOSCUTE DESPRE CONTRACEPTIVELE HORMONALE COMBINATE (CHC): - Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive reversibile dacă sunt utilizate corect - Acestea pot determina creșterea ușoară a riscului de a se forma un cheag de sânge în vene și artere, în special în primul an de utilizare sau la reînceperea administrării unui contraceptiv hormonal combinat, în urma unei pauze de 4 săptămâni sau mai lungă - Vă rugăm să fiți atentă și să vă adresați medicului dacă credeți că aveți simptome asociate prezenței unui cheag de sânge (vezi punctul 2 „Cheaguri de sânge”) CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este YAZ şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi YAZ Când nu trebuie să utilizaţi YAZ Atenţionări şi precauţii Cheaguri de sânge YAZ şi cancerul Tulburări psihice Sângerarea între ciclurile menstruale Ce trebuie făcut dacă nu apare sângerarea în timpul zilelor în care luaţi comprimatele placebo YAZ împreună cu alte medicamente YAZ cu alimente şi băuturi Analize de laborator Sarcina Alăptare Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5060/2012/01-03 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI YAZ 0,02 mg/3 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 24 comprimate filmate de culoare roz-deschis: Fiecare comprimat filmat conţine etinilestradiol (sub formă de betadex clatrat) 0,020 mg şi drospirenonă 3 mg. Excipient cu efect cunoscut: lactoză 46 mg (sub formă de lactoză monohidrat 48,18 mg) 4 comprimate filmate placebo (inactive) de culoare albă: Comprimatul nu conţine substanţe active. Excipient cu efect cunoscut: lactoză 22 mg (sub formă de lactoză monohidrat 23,21 mg) Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimatele active sunt rotunde, biconvexe, de culoare roz-deschis, una din feţe fiind marcată cu literele “DS” într-un hexagon regulat. Comprimatele placebo sunt rotunde, biconvexe, de culoare albă, una din feţe fiind marcată cu literele “DP” într-un hexagon regulat. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Contracepţie orală. Decizia de a prescrie YAZ trebuie să ia în considerare factorii de risc actuali ai fiecărei femei, în special factorii de risc de tromboembolism venos (TEV) și nivelul de risc de apariție a TEV în cazul administrării YAZ comparativ cu cel al altor contraceptive hormonale combinate (CHC), vezi pct. 4.3 și 4.4. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Mod de administrare: administrare orală CUM SE UTILIZEAZĂ YAZ Comprimatele trebuie administrate în fiecare zi, la aproximativ aceeaşi oră, dacă este necesar cu puţin lichid, în ordinea indicată pe ambalajul blisterului. Administrarea comprimatelor este continuă. Se administrează câte un comprimat zilnic, timp de 28 zile consecutiv. Fiecare ambalaj ulterior se începe în ziua succesivă 2 administrării ultimului comprimat din ambalajul precedent. Sângerarea de întrerupere apare, de obicei, la 2- 3 zile după iniţierea admini Citiți documentul complet