YAZ 0,02MG/3MG Potahovaná tableta

Țară: Republica Cehă

Limbă: cehă

Sursă: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredient activ:

17443 KLATHRÁT ETHINYLESTRADIOL-BETADEXU; 11275 DROSPIRENON

Disponibil de la:

Bayer AG, Leverkusen Array

Codul ATC:

G03AA12

INN (nume internaţional):

17443 KLATHRÁT ETHINYLESTRADIOL-BETADEXU; 11275 DROSPIRENON

Dozare:

0,02MG/3MG

Forma farmaceutică:

Potahovaná tableta

Calea de administrare:

Perorální podání

Tip de prescriptie medicala:

Rx Array

Zonă Terapeutică:

DROSPIRENON A ETHINYLESTRADIOL

Rezumat produs:

Kód SÚKL: 0132916 Velikost balení: 3X28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0207717 Velikost balení: 3X28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0207718 Velikost balení: 6X28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0115715 Velikost balení: 3X28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0207716 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260987 Velikost balení: 3X28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0207719 Velikost balení: 13X28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0199487 Velikost balení: 13X28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0129843 Velikost balení: 6X28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0129841 Velikost balení: 1X28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0129842 Velikost balení: 3X28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0132981 Velikost balení: 3X28 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0132703 Velikost balení: 3X28 Druh obalu: Array Stav registr.: Z; Kód SÚKL: 0132976 Velikost balení: 3X28 Druh obalu: Array Stav registr.: Z

Statutul autorizaţiei:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorizare:

2008-06-11

Prospect

1
Sp. zn. sukls249362/2022
A k sp. zn. sukls44502/2023
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATEL
KY
YAZ 0,02 MG/3
MG POTAHOVANÉ TABLETY
ethinylestradiolum / drospirenonum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
DŮLEŽITÉ VĚCI, KTERÉ JE TŘEBA VĚDĚT O KOMBINOVANÉ
HORMONÁLNÍ ANTIKONCEPCI (CHC).
-
Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce,
pokud jsou používány správně.
-
Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách,
zvláště v prvním roce nebo při
znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze
trvající 4 týdny nebo déle.
-
Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si
myslíte, že máte příznaky krevní
sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek YAZ a k čemu se používá
2
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek YAZ
užívat
3
Kdy byste neměla užívat přípravek YAZ
3
Upozornění a opatření
4
Krevní sraženiny
7
Přípravek YAZ a rakovina
11
Psychické poruchy
12
Krvácení mezi periodami
12
Co musíte udělat, jestliže se neobjeví krvácení během
užívání placebo tablet
12
Další léčivé přípravky a přípravek YAZ
12
Přípravek YAZ s jídlem a pitím
13
2
Laboratorní vyšetření
13
Těhotenství
13
Kojení
13
Řízení dopravních prostředk�

Caracteristicilor produsului

1
Sp. zn. sukls249362/2022
A k sp. zn. sukls44502/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
YAZ 0,02 mg/3 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
24 světle růžových potahovaných tablet:
Jedna potahovaná tableta obsahuje ethinylestradiolum 0,020 mg (ve
formě betadexum clathratum) a
drospirenonum 3 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: laktosa 46 mg (jako mohohydrát
laktosy 48,18 mg)
4 bílé placebo (neúčinné) potahované tablety:
Tablety neobsahují léčivé látky.
Pomocná látka se známým účinkem: laktosa 22 mg (jako mohohydrát
laktosy 23,21 mg)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Tablety s léčivými látkami (účinné) jsou světle růžové,
kulaté a bikonvexní; na jedné straně mají
vyznačena písmena „DS“ uvnitř pravidelného šestiúhelníku.
Tablety placeba jsou bílé, kulaté a bikonvexní; na jedné straně
mají vyznačena písmena „DP“ uvnitř
pravidelného šestiúhelníku.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Perorální kontracepce.
Rozhodnutí předepsat přípravek YAZ by mělo být provedeno po
zvážení jednotlivých současných
rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro
žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je
riziko VTE u přípravku YAZ v porovnání s dalšími přípravky CHC
(viz body 4.3 a 4.4).
2
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
ZPŮSOB PODÁNÍ
: perorální podání
DÁVKOVÁNÍ
JAK SE
PŘÍPRAVEK YAZ UŽÍVÁ
Tablety se musí užívat každý den přibližně ve stejnou dobu, v
pořadí vyznačeném na blistru. Zapíjejí se
podle potřeby tekutinou. Tablety se užívají kontinuálně.
Užívá se jedna tableta denně po 28 po sobě
jdoucích dní. Nový blistr se užívá následující den po užití
poslední tablety z předchozího. Krvácení
z vysazení začíná obvykle 2. – 3. den užívání placebo tablet
(poslední řádka) a nemusí být ukončeno
v době zahájení užívání z dalšího blistru.