Yervoy

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: cehă

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

Ipilimumab

Disponibil de la:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Codul ATC:

L01XC11

INN (nume internaţional):

ipilimumab

Grupul Terapeutică:

Antineoplastická činidla

Zonă Terapeutică:

Melanoma; Carcinoma, Renal Cell; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma, Malignant; Colorectal Neoplasms

Indicații terapeutice:

MelanomaYERVOY as monotherapy or combination with nivolumab is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults and adolescents 12 years of age and older (see section 4.  YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) melanoma in adults. Relative to nivolumab monotherapy, an increase in progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) for the combination of nivolumab with ipilimumab is established only in patients with low tumour PD-L1 expression (see sections 4. 4 a 5. Renal cell carcinoma (RCC)YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with intermediate/poor-risk advanced renal cell carcinoma (see section 5. Non-small cell lung cancer (NSCLC)YERVOY in combination with nivolumab and 2 cycles of platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of metastatic non-small cell lung cancer in adults whose tumours have no sensitising EGFR mutation or ALK translocation. Malignant pleural mesothelioma (MPM)YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Mismatch repair deficient (dMMR) or microsatellite instability-high (MSI-H) colorectal cancer (CRC)YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the treatment of adult patients with mismatch repair deficient or microsatellite instability-high metastatic colorectal cancer after prior fluoropyrimidine based combination chemotherapy (see section 5. Oesophageal squamous cell carcinoma (OSCC)YERVOY in combination with nivolumab is indicated for the first-line treatment of adult patients with unresectable advanced, recurrent or metastatic oesophageal squamous cell carcinoma with tumour cell PD-L1 expression ≥ 1%.

Rezumat produs:

Revision: 53

Statutul autorizaţiei:

Autorizovaný

Data de autorizare:

2011-07-13

Prospect

73
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1.
NÁZ
EV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
YERVOY 5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Ipilimumabum
2.
O
BSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jeden ml koncentrátu obsahuje ipilimumabum 5 mg.
Jedna injekční lahvička obsahuje ipilimumabum 50 mg.
Jedna injekční lahvička obsahuje ipilimumabum 200 mg.
3.
S
EZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: Trometamol-hydrochlorid, chlorid sodný, mannitol (E
421), kyselina pentetová,
polysorbát 80, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda pro
injekci. Další informace viz
příbalová informace.
4.
L
ÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku.
50 mg/10 ml
200 mg/40 ml
1 injekční lahvička
5.
Z
PŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6.
Z
VLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT
UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.
DAL
ŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Pouze k jednorázovému použití.
74
8.
POUŽITELNOST
EXP
9.
Z
VLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
10.
Z
VLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.
NÁZ
EV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irsko
12.
RE
GISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/11/698/001
EU/1/11/698/002
13.
ČÍS
LO ŠARŽE
Lot
14.
K
LASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.
NÁV
OD K POUŽITÍ
16.
INF
ORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
17.
J
EDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD_ _
2D čárový kód se jedinečným identifikátorem.
75
18.
JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM_ _
PC
SN
NN
76
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK NA LAHVIČCE
1.

Caracteristicilor produsului

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
YERVOY 5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml koncentrátu obsahuje ipilimumabum 5 mg.
Jedna 10ml lahvička obsahuje ipilimumabum 50 mg.
Jedna 40ml lahvička obsahuje ipilimumabum 200 mg.
Ipilimumab je plně lidská monoklonální protilátka anti-CTLA-4
(IgG1κ) produkovaná ovariálními
buňkami čínského křečíka rekombinantní DNA technologií.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jeden mililitr koncentrátu obsahuje 0,1 mmol sodíku, což je 2,30 mg
sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).
Čirá až lehce zkalená, bezbarvá až světle žlutá tekutina,
která může obsahovat lehké částice (několik) a
má pH 7,0 a osmolalitu 260-300 mosm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Melanom
Přípravek YERVOY je v monoterapii nebo v kombinaci s nivolumabem
indikován při léčbě
pokročilého (neresekovatelného nebo metastazujícího) melanomu u
dospělých a dospívajících ve věku
12 let a starších (viz bod 4.4).
Zlepšení přežití bez progrese (PFS) a celkového přežití (OS)
u kombinace nivolumabu
s ipilimumabem ve srovnání s monoterapií nivolumabem je potvrzeno
jen u pacientů s nízkou úrovní
nádorové exprese PD-L1 (viz body 4.4 a 5.1).
Renální karcinom (RCC)
Přípravek YERVOY je indikován v kombinaci s nivolumabem k léčbě
pokročilého renálního
karcinomu v první linii u dospělých pacientů se středním nebo
vysokým rizikem (viz bod 5.1).
Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
Přípravek YERVOY je v kombinaci s nivolumabem a dvěma cykly
chemoterapie na bázi platiny
indikován k léčbě metastazujícího nemalobuněčného karcinomu
plic v první linii u dospělých s nádory
bez senzitizující mutace EGFR nebo translokace ALK.
3
Maligní mezoteliom pleury (MPM)
Přípravek YERVOY je indikován v kombinaci s nivolumabem k léčbě
neresekov