ZABAK 0,25 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

KETOTIFENUM

Disponibil de la:

EXCELVISION - FRANTA

Codul ATC:

S01GX08

INN (nume internaţional):

KETOTIFENUM

Dozare:

0.25mg/ml

Forma farmaceutică:

PIC. OFT., SOL.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

LABORATOIRES THEA - FRANTA

Grupul Terapeutică:

DECONGESTIONANTE SI ANTIALERGICE ALTE ANTIALERGICE

Rezumat produs:

9909/2017/01 Cutie cu 1 flac. multidoza PE cu picurator PE x 5 ml cu picaturi oftalmice, solutie;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9909/2017/01
_Anexa 1_
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ZABAK 0,25 MG/ML PICĂTURI OFTALMICE SOLUŢIE
Ketotifen
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră , farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
cu ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii
adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este ZABAK şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ZABAK
3.
Cum să utilizaţi ZABAK
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează ZABAK
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ZABAK ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Zabak este o soluţie de picături oftalmice fără conservanţi care
conţine ketotifen, care este un
medicament antialergic.
Zabak este utilizat pentru
TRATAMENTUL SIMPTOMELOR CONJUNCTIVITEI ALERGICE SEZONIERE
.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ZABAK
NU UTILIZAŢI ZABAK:
-
Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ketotifen (substanţa
activă) sau
la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6).
ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII
Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta
medicală înainte de a utiliza ZABAK.
ZABAK ÎMPREUNĂ CU ALTE MEDICAMENTE
Dacă trebuie să administraţi orice alt medicament în ochi
împreună cu Zabak, aşteptaţi cel puţin 5
minute între cele două aplicări.
Spuneţi mediculu

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9909/2017/01
_Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1._ _
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ZABAK 0,25 mg/ml picături oftalmice soluţie
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml conţine hidrogenofumarat de ketotifen 0,345 mg, echivalent cu
ketotifen 0,25 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, soluţie.
Soluţie transparentă, incoloră până la slab brun-gălbui.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic al conjunctivitei alergice sezoniere.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Doze _
_Adulţi, vârstnici şi copii (cu vârsta de 3 ani şi peste)_
O picătură de ZABAK în sacul conjunctival, de două ori pe zi.
_Mod de administrare_
Pacienţii trebuie să fie instruiţi să procedeze ca mai jos:
-
înainte de prima utilizare, să arunce primele 5 picături. Cu
excepţia acestei primei utilizări, nu
este necesar se arunce primele 5 picături
-
să se spele foarte bine pe mâini înainte de instilarea picăturilor
-
pentru a evita contaminarea picăturilor, să nu atingă ochiul sau
pleoapele sau orice altă suprafaţă
cu vârful picurătorului.
-
- să închidă pleoapele și să folosească ocluzia nasolacrimală
pentru 1-2 minute. Acest lucru va
ajuta la reducerea absorbției sistemice
-
să închidă flaconul dupa utilizare
4.3
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre
excipienţi enumeraţi la pct. 6.1
4.4
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Nu există atenţionări speciale.
2
4.5
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE ŞI ALTE FORME DE INTERACŢIUNE
Dacă ZABAK este utilizat concomitent cu un alt medicament cu
administrare oftalmică, trebuie să
existe un interval de timp de cel puţin 5 minute între administrarea
celor două medicamente.
Utilizarea formelor farmaceutice cu administrare orală conţinând
ketotifen poate amplifica efectele
medicamentelor cu acţiune