ZALDIAR 37,5 mg/325 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMBINATII (TRAMADOLUM+PARACETAMOLUM)

Disponibil de la:

STADA ARZNEIMITTEL AG - GERMANIA

Codul ATC:

N02AJ13

INN (nume internaţional):

COMBINATII (TRAMADOLUM+PARACETAMOLUM)

Dozare:

37,5mg/325mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

STADA ARZNEIMITTEL AG - GERMANIA

Grupul Terapeutică:

ALCALOIZI NATURALI DIN OPIU OPIOIDE IN COMBINATIE CU ANALGEZICE NON-OPIOIDE

Rezumat produs:

9695/2017/04 Cutie cu 5 blist. din hârtie-PET-Al/PVC opac x 10 compr. film.; 9695/2017/03 Cutie cu 3 blist. din hârtie-PET-Al/PVC opac x 10 compr. film.; 9695/2017/02 Cutie cu 2 blist. din hârtie-PET-Al/PVC opac x 10 compr. film.; 9695/2017/01 Cutie cu 1 blist. din hârtie-PET-Al/PVC opac x 10 compr. film.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9695/2017/01-02-03-04 _Anexa _
_1_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ZALDIAR 37,5 MG/325 MG COMPRIMATE FILMATE
Clorhidrat de tramadol/paracetamol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este ZALDIAR şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ZALDIAR
3.
Cum să utilizaţi ZALDIAR
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează ZALDIAR
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE ZALDIAR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
ZALDIAR este o asociere de substanţe analgezice, paracetamol şi
tramadol, ce acţionează împreună
pentru ameliorarea durerii.
ZALDIAR este indicat pentru tratamentul durerii de intensitate
moderată până la severă atunci când
medicul dumneavoastră consideră că este necesară o asociere de
tramadol şi paracetamol.
ZALDIAR trebuie utilizat doar la adulţi şi la adolescenţii peste 12
ani.
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ZALDIAR
NU UTILIZAŢI ZALDIAR
-
dacă sunteţi alergic la clorhidratul de tramadol, paracetamol,
galben amurg sau la oricare
dintre celelalte componente ale produsului ZALDIAR (enumerate la
capitolul 6);
-
dacă
aţi
consumat
alcool,
dacă
aţi
utilizat
medicamente pentru
somn,
medicamente
împotriva durerii sau
medicamente
care
au efecte

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9695/2017/01-02-03-04 _Anexa_ _2
_
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ZALDIAR
37,5 mg/325 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine clorhidrat de tramadol 37,5 mg şi
paracetamol 325 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate filmate de culoare galben deschis, oblongi, cu nucleu alb
până la aproape alb şi gravate

pe o
faţă şi “T5” pe cealaltă parte
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Comprimatele ZALDIAR sunt indicate pentru tratamentul simptomatic al
durerii de intensitate moderată
până la severă.
Utilizarea ZALDIAR trebuie să fie limitată la pacienţii la care se
consideră că tratamentul durerii de
intensitate moderată până la severă necesită administrarea unei
asocieri de tramadol şi paracetamol (vezi, de
asemenea, pct. 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Doze_
Utilizarea ZALDIAR trebuie să fie limitată la pacienţii la care se
consideră că durerea moderată până la
severă necesită o asociere de tramadol şi paracetamol.
Dozele trebuie ajustate individual în funcţie de intensitatea
durerii şi de sensibilitatea pacientului.
Adulţi şi adolescenţi (peste 12 ani)
Se recomandă o doză iniţială de 2 comprimate filmate ZALDIAR
(echivalent cu 75 mg clorhidrat de
tramadol și 650 mg paracetamol). La nevoie, pot fi administrate doze
suplimentare, fără a depăşi 8
comprimate filmate (echivalent a 300 mg clorhidrat de tramadol şi
2600 mg paracetamol) pe zi.
Intervalul de timp dintre administrări nu trebuie să fie mai mic de
6 ore.
2
În nici un caz, ZALDIAR nu trebuie să fie administrat mai mult
decât este necesar (vezi pct. 4.4). Dacă
utilizarea repetată sau tratamentul pe termen lung cu ZALDIAR sunt
necesare ca rezultat al naturii şi
severităţii bolii, atunci trebuie efectuată monitorizarea atentă
şi r