ZASSIDA 25 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

AZACITIDINUM

Disponibil de la:

AQVIDA GMBH - GERMANIA

Codul ATC:

L01BC07

INN (nume internaţional):

AZACITIDINUM

Dozare:

25mg/ml

Forma farmaceutică:

PULB. PT. SUSP. INJ.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

ZENTIVA K.S. - REPUBLICA CEHA

Grupul Terapeutică:

ANTIMETABOLITI ANALOGI AI BAZELOR PIRIMIDINICE

Rezumat produs:

13723/2021/02 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora tip I continand 150 mg azacitidina; 13723/2021/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora tip I continand 100 mg azacitidina

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13723/2021/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
ZASSIDA 25 MG/ML PULBERE PENTRU SUSPENSIE INJECTABILĂ
azacitidină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse, nemenţionate în
acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Zassida şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zassida
3.
Cum să utilizaţi Zassida
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Zassida
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ZASSIDA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE ZASSIDA
Zassida este un medicament anti-cancer care aparține unui grup de
medicamente numite „anti-
metaboliți”. Zassida conţine substanţa activă azacitidină.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ZASSIDA
Zassida este utilizat la adulții la care nu se poate efectua
transplant de celule stem pentru tratamentul:
-
Sindroamelor mielodisplazice (SMD) cu risc crescut.
-
Leucemia mielomonocitară cronică (LMMC).
-
Leucemia acută mieloidă (LAM).
Acestea sunt boli care afectează măduva osoasă și pot cauza
probleme legate de producerea normală
de celule ale sângelui.
CUM ACȚIONEAZĂ ZASSIDA
Zassida acționează prin inhibarea creșterii celulelor canceroase.
Azacitidina se încorporează în
materialul genetic al celulelor (acid ribonucleic (ARN) și acid
dezoxiribonucleic (ADN)). Se consideră
că aceasta acționează prin influențarea modului în care celulele
activează și dezactivează genele,
precum și prin oprirea producerii de ARN și ADN nou. Se

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13723/2021/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Zassida 25 mg/ml pulbere pentru suspensie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conține azacitidină 100 mg sau 150 mg. După
reconstituire, fiecare ml de suspensie
conține azacitidină 25 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru suspensie injectabilă.
Pulbere albă liofilizată sau aglomerat
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Zassida este indicat pentru tratamentul pacienților adulți,
neeligibili pentru transplantul de celule stem
hematopoietice (TCSH), cu:
-
Sindroame mielodisplazice (SMD) cu risc intermediar-2 și mare,
conform Sistemului Internațional
de Punctaj referitor la Prognostic (SIPP)
-
Leucemie mielomonocitară cronică (LMMC) cu 10-29 % blaști medulari,
fără boală
mieloproliferativă
-
Leucemie acută mieloidă (LAM) cu 20-30 % blaști și linii multiple
de diferențiere a displaziei
conform clasificării Organizației Mondiale a Sănătății (OMS)
-
LAM cu > 30 % blaști medulari conform clasificării OMS.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Zassida trebuie inițiat și monitorizat numai sub
supravegherea unui medic cu
experiență în utilizarea medicamentelor chimioterapice.
Pacienților trebuie să li se administreze
antiemetice ca premedicație pentru greață și a vărsături.
Doze
Doza inițială recomandată pentru primul ciclu de tratament, pentru
toți pacienții, indiferent de valorile
inițiale ale parametrilor hematologici de laborator, este de 75 mg/m
2
de suprafață corporală, injectată
subcutanat, zilnic, timp de 7 zile, urmată de o perioadă de pauză
de 21 zile (ciclu de tratament de 28
zile).
Se recomandă ca pacienților să li se administreze cel puțin 6
cicluri. Tratamentul trebuie continuat atât
timp cât pacientul beneficiază de pe urma tratamentului sau până
la pro