Zeffix™ 100 mg comprimate filmate

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Lamivudinum

Disponibil de la:

Glaxo Group Ltd

Codul ATC:

J05AF05

INN (nume internaţional):

Lamivudinum

Dozare:

100 mg

Forma farmaceutică:

comprimate filmate

Unități în pachet:

N14x2

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Glaxo Wellcome Operations UK Ltd, Marea Britanie; GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA, Polonia

Data de autorizare:

2016-02-14

Prospect

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ZEFFIX 100 MG COMPRIMATE FILMATE
lamivudină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI
ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l
daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi
semne de boală cu
ale dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţie adversă, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră
sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în
acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Zeffix şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zeffix
3.
Cum să luaţi Zeffix
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Zeffix
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ZEFFIX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţa activă din Zeffix este lamivudina.
ZEFFIX ESTE FOLOSIT ÎN TRATAMENTUL DE LUNGĂ DURATĂ AL HEPATITEI B
(CRONICE) LA
ADULŢI.
Zeffix este un medicament antiviral, ce suprimă virusul hepatitic B
şi face parte dintr-o
grupă de medicamente numite _inhibitorii nucleozidici de revers
transcriptază (INRT). _
Virusul hepatitic B este un virus care infectează ficatul, provocând
infecţie de lungă
durată (cronică) care poate duce la afectare hepatică. Zeffix poate
fi utilizat pentru
pacienţi cu ficatul afectat, dar funcţional la parametrii normali
(boală hepatică
compensată), cât şi în asociere cu alte medicamente pentru
pacienţi cu ficatul afectat,
cu funcţionare anormală (boală hepatică decompensată).
Tratamentul cu Zeffix poate scădea cantitatea de virus hepatitic B
din organism. Acest
lucru ar trebui să conducă la o reducere a afectării hepatice şi
la o ameliorare a
funcţiei ficatului. Nu toţi pacienţii răspund la tratamentul cu
Zeffix

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Zeffix 100 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine lamivudină 100 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate (comprimate)
Colorate caramel, filmate, cu formă de capsulă, biconvexe, având
dimensiuni
aproximative de 11 mm x 5 mm şi inscripţionate cu “GX CG5” pe o
faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Zeffix este indicat pentru tratamentul hepatitei cronice de tip B la
adulţii cu:

boală hepatică compensată cu replicare virală activă dovedită,
nivele serice de
alanin-aminotransferază (ALT) persistent crescute şi dovezi
histologice de
inflamaţie hepatică activă şi/sau fibroză. Iniţierea
tratamentului cu lamivudină
trebuie luată în considerare doar atunci când utilizarea unui
medicament antiviral
alternativ cu o barieră genetică de rezistenţă mai mare nu este
disponibil sau
adecvat (vezi pct. 5.1)

boală hepatică decompensată în combinaţie cu un al doilea
medicament fără
rezistenţă încrucişată la lamivudină (vezi pct. 4.2).
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Zeffix trebuie iniţiat de către un medic cu
experienţă în tratarea
hepatitei cronice de tip B.
Doze
_Adulţi _
Doza recomandată de Zeffix este de 100 mg o dată pe zi.
La pacienţii cu boală hepatică decompensată, trebuie să fie
luată în considerare
utilizarea lamivudinei în asociere cu un al doilea medicament fără
rezistenţă
încrucişată la lamivudină, pentru a reduce riscul rezistenţei şi
pentru a realiza rapid
supresia virală.
_Durata tratamentului _
Durata optimă a tratamentului este necunoscută.

La pacienţii cu hepatită cronică de tip B (HCB) cu Ag HBe pozitiv,
neînsoţită de
ciroză, tratamentul trebuie continuat timp de cel puţin 6-12 luni
după ce
obţinerea seroconversiei AgHBe (dispariţia AgHBe şi ADN VHB, cu
detectare de
AcHBe) a fost confirmată,