Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
BORTEZOMIBUM
SYNTHON S.R.O. BLANSKO - SPANIA
L01XX32
BORTEZOMIBUM
1mg
PULB. PT. SOL. INJ.
PR
EGIS PHARMACEUTICALS PLC - UNGARIA
ALTE ANTINEOPLAZICE ALTE ANTINEOPLAZICE
13088/2020/01 Cutie cu 1 flac. din sticla transparenta, TIP I 6R (volum nominal de 6 ml) care contine pulb. pt. sol. inj.; 7965/2015/01 Cutie cu 1 flac. din sticla transparenta care contine pulb. pt. sol. inj.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13088/2020/01 _Anexa_ _1 _ _ _NR. 13089/2020/01-02_ _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ZEGOMIB 1 MG PULBERE PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ ZEGOMIB 3,5 MG PULBERE PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ Bortezomib CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Zegomib şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zegomib 3. Cum se utilizează Zegomib 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Zegomib 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ZEGOMIB ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Zegomib conţine substanţa activă denumită bortezomib, un aşa numit ”inhibitor proteozomal”. Proteozomii au un rol important în controlarea funcţiei şi creşterii celulelor. Interferând cu funcţia lor, bortezomib poate distruge celulele canceroase. Zegomib este utilizat pentru tratamentul mielomului multiplu (un tip de cancer al măduvei osoase) la pacienţi cu vârsta peste 18 ani: administrat singur sau împreună cu medicamentele doxorubicină lipozomală pegylată sau dexametazonă la pacienţii a căror boală s-a agravat (progresiv) după ce li s-a administrat anterior un tratament şi la care transplantul de celule stem sanguine nu a dat rezultate sau este impropriu a fi utilizat. în asociere cu medica Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13088/2020/01 _Anexa_ _2_ NR. 13089/2020/01-02 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zegomib 1 mg pulbere pentru soluție injectabilă Zegomib 3,5 mg pulbere pentru soluție injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine bortezomib 1 mg (sub formă de ester boronic de manitol). Fiecare flacon conţine bortezomib 3,5 mg (sub formă de ester boronic de manitol). După reconstituire, 1 ml soluţie pentru administrare subcutanată conţine bortezomib 2,5 mg. După reconstituire, 1 ml soluţie pentru administrare intravenoasă conţine bortezomib 1 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluţie injectabilă. Pulbere sau aglomerat de culoare albă până la aproape albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Zegomib administrat în monoterapie sau în asociere cu doxorubicină lipozomală pegylată sau dexametazonă este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu progresiv la care s-a administrat anterior cel puţin un tratament şi la care s-a efectuat un transplant de celule stem hematopoietice sau nu au indicaţie pentru un astfel de transplant. Zegomib în asociere cu melfalan şi prednison este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu netrataţi anterior, care nu sunt eligibili pentru chimioterapie în doze mari asociată cu transplant de celule stem hematopoietice. Zegomib în asociere cu dexametazonă sau cu dexametazonă şi talidomidă este indicat pentru iniţierea tratamentului pacienţilor adulţi cu mielom multiplu netrataţi anterior, care sunt eligibili pentru chimioterapie în doze mari asociată cu transplant de celule stem hematopoietice. Zegomib în asociere cu rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină şi prednison este indicat în tratamentul pacienţilor adulţi cu limfom cu celule de mantă, netrataţi anterior şi care nu sunt eligi Citiți documentul complet