ZENADEA 2 mg/0,03 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMBINATII (DIENOGESTUM+ETINILESTRADIOLUM)

Disponibil de la:

ZENTIVA, K.S. - REPUBLICA CEHA

Codul ATC:

G03AA16

INN (nume internaţional):

COMBINATII (DIENOGESTUM+ETINILESTRADIOLUM)

Dozare:

2mg/0,03mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

ZENTIVA, K.S. - REPUBLICA CEHA

Grupul Terapeutică:

CONTRACEPTIVE HORMONALE PENTRU UZ SISTEMIC PROGESTERONI SI ESTROGENI COMBINATII FIXE

Rezumat produs:

9329/2016/02 Cutie cu 3 blist. PVC/PVDC-Al x 21 compr.; 9329/2016/01 Cutie cu 1 blist. PVC/PVDC-Al x 21 compr.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9329/2016/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ZENADEA 2 MG/0,03 MG COMPRIMATE FILMATE
Dienogest/Etinilestradiol
ASPECTE IMPORTANTE CARE TREBUIE CUNOSCUTE DESPRE CONTRACEPTIVELE
HORMONALE COMBINATE (CHC):
-
Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive
reversibile dacă sunt utilizate
corect.
-
Acestea pot determina creșterea ușoară a riscului de a se forma un
cheag de sânge în vene și
artere, în special în primul an de utilizare sau la reînceperea
administrării unui contraceptiv
hormonal combinat, în urma unei pauze de 4 săptămâni sau mai
lungă.
-
Vă rugăm să fiți atentă și să vă adresați medicului dacă
credeți că aveți simptome asociate
prezenței unui cheag de sânge (vezi pct. 2 „Cheaguri de
sânge”).
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Zenadea şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zenadea
3.
Cum să luaţi Zenadea
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Zenadea
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ZENADEA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Zenadea este un comprimat contraceptiv combinat cu administrare orală
(un medicament combinat cu
administrare orală utilizat pentru prevenirea unei sarcini nedorite).
Fiecare comprimat conţine o
cantitate mică din doi hormoni fem

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9329/2016/01-02 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ZENADEA 2 mg/0,03 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine dienogest 2 mg şi etinilestradiol
0,03 mg.
Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat conţine
lactoză monohidrat 57,17 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimatele filmate Zenadea sunt comprimate filmate, rotunde, cu film
de culoare albă, cu diametrul
aproximativ de 6,2 mm şi înălţimea de 2,8 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Contracepţie orală
Tratamentul acneei moderate după eșecul terapiilor locale adecvate
sau a tratamentului pe cale orală
cu antibiotice la femeile care aleg să utilizeze un contraceptiv
oral.
Decizia de a prescrie Zenadea trebuie să ia în considerare factorii
de risc actuali ai fiecărei femei, în
special factorii de risc de tromboembolism venos (TEV) și gradul de
risc de apariție a TEV în cazul
administrării Zenadea, comparativ cu cel al altor contraceptive
hormonale combinate (CHC) (vezi
pct. 4.3 și 4.4).
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Ameliorarea aparentă a acneei are loc de obicei într-o perioadă de
cel puțin trei luni, iar după șase luni
de tratament s-au raportat în continuare ameliorări. Femeile trebuie
evaluate după 3-6 luni de la
inițierea tratamentului și ulterior periodic, în vederea stabilirii
necesității continuării tratamentului.
Dacă sunt utilizate corect, rata de eşec a contraceptivelor orale
combinate variază în jurul valorii de
1% pe an. În cazul omiterii unui comprimat sau în cazul în care
comprimatele sunt utilizate incorect,
rata de eşec poate creşte.
DOZE
Cum se utilizează Zenadea
Comprimatele se utilizează în ordinea indicată pe blister, în
fiecare zi, aproximativ la aceeaşi oră.
Acestea se administrează cu o cantitate suficient�