Zevalin

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

ibritumomab tiuxetan

Disponibil de la:

Ceft Biopharma s.r.o.

Codul ATC:

V10XX02

INN (nume internaţional):

ibritumomab tiuxetan

Grupul Terapeutică:

Produse radiofarmaceutice terapeutice

Zonă Terapeutică:

Limfom, folicular

Indicații terapeutice:

Zevalin este indicat la adulți. [90Y] Zevalin marcat radioactiv este indicat ca terapie de consolidare după inducerea remisiunii la pacienții netratați anterior cu limfom folicular. Beneficiul de Zevalin după rituximab în asociere cu chimioterapie nu a fost stabilită. [90Y] Zevalin marcat radioactiv este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu rituximab relapsedorrefractory CD20+ folicular cu celule B limfomul non-Hodgkin (NHL).

Rezumat produs:

Revision: 23

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2004-01-16

Prospect

32
B. PROSPECTUL
33
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ZEVALIN 1,6 MG/ML TRUSĂ (KIT) PENTRU PREPARATE RADIOFARMACEUTICE
PENTRU PERFUZIE
IBRITUMOMAB TIUXETAN [
90
Y]
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Zevalin şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Zevalin
3.
Cum să utilizaţi Zevalin
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Zevalin
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ZEVALIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acest medicament este un produs radiofarmaceutic numai pentru terapie.
Zevalin este o trusă (un kit) pentru prepararea substanţei active
ibritumomab tiuxetan [
90
Y], un
anticorp monoclonal marcat cu o substanţă radioactivă, Ytriu-90[
90
Y]. Zevalin se leagă de o proteină
(CD20) de pe suprafaţa anumitor celule albe sanguine (celule B) pe
care le distruge prin iradiere.
Zevalin este utilizat în tratamentul pacienţilor cu limfom
non–Hodgkin cu subgrupuri specifice de
celule B (LNH CD20+ indolor sau transformat cu celule B), dacă
tratamentul anterior cu rituximab, un
alt anticorp monoclonal, nu a fost eficace sau a devenit ineficace
(boală refractară sau cu recăderi).
Zevalin este, de asemenea, utilizat la pacienţii cu limfom folicular
netrataţi anterior. Este utilizat ca
terapie de CONSOLIDARE pentru a facilita reducerea numărului de
celule limfomatoase (remisie),
obţinută cu schema chimioterapeutică iniţială.
Utilizarea Zevalin presupune expunerea la cantităţi mici d

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Zevalin 1,6 mg/ml, trusă (kit) pentru preparate radiofarmaceutice
pentru perfuzie
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Zevalin se găseşte sub forma unui kit pentru prepararea de
ibritumomab tiuxetan marcat radioactiv cu
Ytriu-90.
Kit-ul conţine un flacon cu ibritumomab tiuxetan, un flacon cu
soluţie_ _de acetat de sodiu, un flacon cu
soluţie tampon şi un flacon pentru reacţie gol. Radionuclidul nu
face parte din kit.
Un flacon de ibritumomab tiuxetan conţine ibritumomab tiuxetan
*
3,2 mg
în 2 ml soluţie (1,6 mg pe
ml).
*anticorp monoclonal murin de tip IgG
1
, produs prin tehnologie ADN recombinant dintr-o linie de
celule ovariene de hamster chinezesc (CHO) şi conjugat cu agentul
chelator MX-DTPA.
După marcare radioactivă, preparatul final conţine ibritumomab
tiuxetan [
90
Y] 2,08 mg într-un volum
total de 10 ml.
_Excipienţi _
Acest medicament conţine până la 28 mg sodiu pe doză, în funcţie
de concentraţia radioactivităţii.
Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă
cu restricţie de sodiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Trusă (kit) pentru preparate radiofarmaceutice pentru perfuzie
Flacon cu ibritumomab tiuxetan: soluţie limpede, incoloră.
Flacon cu soluţie_ _de acetat de sodiu: soluţie limpede, incoloră.
Flacon cu soluţie tampon: soluţie limpede, de culoare galbenă
până la aurie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Zevalin este indicat la adulţi.
Zevalin marcat radioactiv cu [
90
Y] este indicat ca terapie de consolidare după inducerea remisiunii
la
pacienţi cu limfom folicular, netrataţi anterior. Nu s-a stabilit
beneficiul Zevalin după administrarea
rituximab în asociere cu chimioterapia.
Zevalin marcat radioactiv cu [
90
Y] este indicat în tratamentul pacienţilor adulţi cu limfom non -
Hodgkin (LNH) cu celule B, CD20+, forma foliculară, recidivant după
rituximab sau refractar la
rituxi