Țară: Uniunea Europeană
Limbă: română
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
Bezlotoxumab
Merck Sharp & Dohme B.V.
J06BB21
bezlotoxumab
Seruri imune și imunoglobuline,
Enterocolită, pseudomembranoasă
Zinplava este indicat pentru prevenirea recurenței infecției cu Clostridium difficile (CDI) la adulții cu risc crescut de recurență a CDI.
Revision: 10
Autorizat
2017-01-18
26 B. PROSPECTUL 27 PROSPECT: IN formați I P ENTRU PACIENT ZINPLAVA 25 MG/ML CONCENTRA t pentru soluţie perfuzabilă bezlotoxumab Citiți C u atenție ș I ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTR A ACEST MEDICAMENT DEOARECE conține informații importante PENTRU DUMNEAVOASTR ă . - Păstrați ac est prospect. S-ar putea s ă fie necesar să -l recitiți . - Dacă aveți orice întrebăr i suplimentare, adresați -v ă medicului dumneavoastră . - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați -v ă medicului dumneavoastră . Acestea includ orice posibile r eacții adverse ne menționate în acest pro spect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în ACEST PROSPECT 1. Ce este ZINPLAVA și pentru c e se utilizează 2. Ce trebuie să știți înai nte de a vi se administr a ZINPLAVA 3. Cum vi se administrează ZINPLAVA 4. Reacți i adverse posibile 5. Cum se păstrează ZINPLAVA 6. Con ținutul ambal aju lui și alte informații 1. CE ESTE ZINPLAV A și pe NTRU CE SE UTILIZ ează ZINPLAVA conţine substanţa activă bezlotoxumab. ZINPLAVA este un medicament care se administrează împreună cu u n antibiotic pentru a preveni reapariţia infecţiei c u Clostridioides difficile (ICD) la adulți și copii cu vârsta de 1 an sau peste care prezintă un risc crescut d e reapariție a ICD . CUM AC ţionează ZINPLAVA • De obicei, în cazul apariți ei ICD, pacienți lor li se administr ează u n antibiotic pentru vindecarea infecţiei , d ar ICD poate să reapară adesea în decurs de s ă p tămân i sau luni. • Ba cteria responsabi lă de ICD produce o toxină care vă poate inflama și af ecta colonul, provocând dureri de s tomac și diaree severă. ZINPLAVA a cționează prin atașarea la toxină și blocarea ei, prevenind astfel reapar iția sim ptomelor de IC D. 2. CE TRE buie să știți înainte DE A VI SE ADMINIST RA ZINPLAVA Înainte de a vi se admin istra ZINPLAVA , ad resați -v ă medicul ui dumne avoastră . NU TREB uie să v I SE ADMINISTREZE ZINPLAVA dacă : • sunteți alergic l a bezl Citiți documentul complet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ZINPLAVA 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare ml de concentrat conţine bezlotoxumab 25 mg. Un flacon de 40 ml conţine bezlotoxumab 1 000 mg. Un flacon de 25 ml conţine bezlotoxumab 625 mg. Bezlotoxumab este un anticorp monoclonal uman produs în celule ovari ene de hamster chinezesc prin tehnologia ADN -ului recombinant . Acesta s e leagă de toxina B exprimată de C. difficile. Excipient cu efect cunoscut Fiecare ml de concentrat conţine sodiu 0,2 mmoli, echivalent cu sodiu 4,57 mg. Aceasta corespunde la 182,8 mg de sodiu per flacon (pentru flaconul de 40 ml) sau 114,3 mg de sodiu per flacon (pentru flaconul de 25 ml). Pentru lista t uturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţi e perfu zabilă . L ichid incolor până la galben deschis , limpede până la moderat opalescent. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICA ții t ERAPEUTICE ZINPLAVA este indicat pentru prevenirea recurenței infecţiei cu Clostridioides difficile (ICD) la adul ți ș i copii și adolescenți cu vârsta de 1 an și peste cu risc crescut de recure nță a ICD (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.1). 4.2 D oze și mod DE ADMINISTRARE Doze ZINPLAVA trebuie administrat în t impul ciclului de tratament antibacterian pentru ICD (vezi pct. 4.4 și 5.1) . Adul ți ș i copii și adolescenț i cu vârsta de 1 an și peste ZINPLAVA trebuie administrat sub forma unei perfuzi i intravenoase în do ză unică de 10 mg/kg (vezi mai jos și pct. 6.6). E xperienț a p rivind administ rarea ZINPLAVA la pacienți este limitat ă la un singur episod ICD ș i o singură administrare (vezi pct. 4.4). Grupe sp eciale de pacienţi Vârstnici Nu este nece sa ră aju starea dozei la pacienţii cu vârsta ≥ 65 ani (vezi pct. 5.2). 3 Insuficienţă renală Nu est e necesară ajustarea dozei la pacien ţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2). Insuficienţă hepatică Nu este necesa Citiți documentul complet