Zitazonium 10 mg comprimate

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Tamoxifenum

Disponibil de la:

Egis Pharmaceuticals PLC

Codul ATC:

L02BA01

INN (nume internaţional):

Tamoxifenum

Dozare:

10 mg

Forma farmaceutică:

comprimate

Unități în pachet:

N10x3

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Egis Pharmaceuticals PLC, Ungaria

Data de autorizare:

2019-02-06

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
ZITAZONIUM 10 MG COMPRIMATE
Tamoxifen
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Zitazonium comprimate şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zitazonium comprimate
3.
Cum să utilizaţi Zitazonium comprimate
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Zitazonium comprimate
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ZITAZONIUM COMPRIMATE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Zitazonium conţine substanţa activă tamoxifen, care se atribuie
grupei de preparate antagonişti
hormonali, antiestrogeni. În unele ţesuturi ale organismului acest
preparat nesteroidian manifestă
acţiune similară efectului estrogenului (hormon sexual feminin), în
alte ţesuturi blochează efectul
estrogenului.
Deoarece preparatul posedă o astfel de acţiune complexă, el poate
fi utilizat pentru tratamentul
tumorii la sân şi infertilităţii, cauzate de insuficienţa
producerii şi eliberării lunare a ovulului.
Zitazonium poate reduce, de asemenea, riscul de apariție a cancerului
mamar la femeile care au o
probabilitate crescută de a dezvolta cancer de sân (riscul
dumneavoastră).
Este important ca medicul
dumneavoastră să vă calculeze riscul de a dezvolta cancer de sân
și să discute cu dumneavoastră
rezul

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Zitazonium 10 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine tamoxifen 10 mg (sub formă de citrat de
tamoxifen 15,2 mg).
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat._ _
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate rotunde, plate, cu margini teşite, de culoare albă sau
alb-gri, pe o parte netede şi cu
inscripţia „ZITA” pe altă parte, fără sau aproape fără
miros.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
•
Cancer mamar
•
Infertilitate anovulatorie.
•
Profilaxia primară a cancerului mamar la femeile cu risc moderat sau
cu risc crescut.
Femeile cu vârsta mai mică de 30 de ani au fost excluse din studiile
de profilaxie primară, astfel
încât eficacitatea și
siguranța tratamentului cu
tamoxifen
la
aceste
femei
mai tinere nu este
cunoscută.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Regimul de dozare
CANCER MAMAR
Doza zilnică recomandată este de 20 mg. Doze mai mari nu au
demonstrat beneficii suplimentare,
în ceea ce priveşte întârzierea apariţiei recăderilor sau
creşterea duratei de supravieţuire. Nu sunt
disponibile date semnificative care să susţină tratamentul cu doze
de 30 - 40 mg tamoxifen pe zi, cu
toate acestea, aceste doze au fost administrate la unii pacienţi cu
boală avansată.
_Paciente vârstnice _
La pacientele vârstnice au fost utilizate scheme terapeutice similare
cu Zitazonium şi la unele dintre
acestea, tamoxifenul a fost administrat în monoterapie.
INFERTILITATE ANOVULATORIE
Înaintea iniţierii fiecărei cure de tratament, trebuie exclusă
probabilitatea unei sarcini.
În cazul femeilor cu ciclu menstrual regulat, dar cu cicluri
anovulatorii, cura iniţială de tratament
constă în administrarea a 20 mg tamoxifen în zilele 2, 3, 4 şi 5
ale ciclului menstrual. Dacă se
înregistrează valori nesatisfăcătoare ale temperaturii bazale sau
cantitate redusă de mucus cervical
în faza preovula