Zoely

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

Acetat de Nomegestrol, estradiol

Disponibil de la:

Theramex Ireland Limited

Codul ATC:

G03AA14

INN (nume internaţional):

nomegestrol, estradiol

Grupul Terapeutică:

Hormoni sexuali și modulatori ai sistemului genital,

Zonă Terapeutică:

contracepţia

Indicații terapeutice:

Oral contraception,.

Rezumat produs:

Revision: 23

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2011-07-26

Prospect

30
Coală cu etichete cu ziua
Alegeţi eticheta care începe cu ziua dumneavoastră de start.
Puneţi eticheta pe blister deasupra cuvintelor „Lipiţi aici
eticheta cu ziua”.
Du
Lu
Ma
Mi
Jo
Vi
Sb
Lu
Ma
Mi
Jo
Vi
Sb
Du
Ma
Mi
Jo
Vi
Sb
Du
Lu
Mi
Jo
Vi
Sb
Du
Lu
Ma
Jo
Vi
Sb
Du
Lu
Ma
Mi
Vi
Sb
Du
Lu
Ma
Mi
Jo
Sb
Du
Lu
Ma
Mi
Jo
Vi
[A doua coală cu etichetă cu ziua, pentru cutia cu 3blistere, având
înscris de două ori:]
Du
Lu
Ma
Mi
Jo
Vi
Sb
Lu
Ma
Mi
Jo
Vi
Sb
Du
Ma
Mi
Jo
Vi
Sb
Du
Lu
Mi
Jo
Vi
Sb
Du
Lu
Ma
Jo
Vi
Sb
Du
Lu
Ma
Mi
Vi
Sb
Du
Lu
Ma
Mi
Jo
Sb
Du
Lu
Ma
Mi
Jo
Vi
[În faţa etichetelor cu ziua pentru cel de-al doilea blister:]
Blister 2
[În faţa etichetelor cu ziua pentru cel de-al treilea blister:]
Blister 3
COALĂ CU ETICHETE CU ZIUA, INCLUZÂND ABŢIBILDURI FURNIZATE CU
PROSPECTUL
31
B.
PROSPECTUL
32
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ZOELY 2,5 MG/1,5 MG COMPRIMATE FILMATE
acetat de nomegestrol/estradiol
ASPECTE IMPORTANTE CARE TREBUIE CUNOSCUTE DESPRE CONTRACEPTIVELE
HORMONALE COMBINATE
(CHC):
•
Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive
reversibile dacă sunt utilizate
corect.
•
Acestea pot determina creșterea ușoară a riscului de a se forma un
cheag de sânge în vene și
artere, în special în primul an de utilizare sau la reînceperea
administrării unui contraceptiv
hormonal combinat, în urma unei pauze de 4 săptămâni sau mai
lungă.
•
Vă rugăm să fiți atentă și să vă adresați medicului
dumneavoastră dacă credeți că aveți
simptome asociate prezenței unui cheag de sânge (vezi pct. 2
"Cheaguri de sânge").
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l d

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Zoely 2,5 mg/1,5 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat activ de culoare albă conţine acetat de
nomegestrol 2,5 mg şi estradiol (sub
formă de hemihidrat) 1,5 mg.
Fiecare comprimat placebo de culoare galbenă: comprimatul nu conţine
substanţe active.
Excipienți cu efect cunoscut
Fiecare comprimat alb conţine lactoză monohidrat 57,71 mg.
Fiecare comprimat galben conţine lactoză monohidrat 61,8 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimatul activ este alb, rotund şi marcat cu „ne” pe ambele
feţe.
Comprimatul placebo este galben, rotund şi marcat cu „p” pe
ambele feţe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Contracepţie orală.
Decizia de a prescrie Zoely trebuie să ia în considerare factorii de
risc actuali ai fiecărei femei, în
special cei pentru tromboembolism venos (TEV) și nivelul de risc de
apariție a TEV în cazul
administrării Zoely, comparativ cu cel al altor contraceptive
hormonale combinate (CHC) (vezi
pct. 4.3 și 4.4).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Se utilizează câte un comprimat pe zi timp de 28 zile consecutive.
Dintr-un ambalaj, se începe cu
administrarea a 24 de comprimate active albe, urmate de utilizarea a 4
comprimate placebo galbene.
Următorul ambalaj se începe imediat după ce este terminat cel
precedent, fără pauză în utilizarea
zilnică a comprimatelor şi indiferent de prezenţa sau absenţa
sângerărilor de întrerupere. Sângerările
de întrerupere încep, de regulă, în ziua 2-3 de la utilizarea
ultimului comprimat alb şi este posibil să
nu se sfârşească înainte de începerea următorului ambalaj. Vezi
„Controlul ciclului menstrual” la
pct. 4.4.
_Grupe speciale de pacienţi _
_Insuficienţă renală _
Deşi nu sunt disponibile date privind utilizarea la paciente cu
insuficienţă renală, este puţin probabil
ca insuficienţa ren