Zoledronic acid medac

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

acidul zoledronic monohidrat

Disponibil de la:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Codul ATC:

M05BA08

INN (nume internaţional):

zoledronic acid

Grupul Terapeutică:

Medicamente pentru tratamentul bolilor osoase

Zonă Terapeutică:

Fractures, Bone; Cancer

Indicații terapeutice:

Prevenirea scheletice legate evenimente (fracturi patologice, compresie spinală, radiatii sau chirurgie de os sau hipercalcemie indusă de tumori) la pacienţi adulţi cu tumori maligne avansate care implică osoase. Tratamentul pacienților adulți cu hipercalcemie indusă de tumori (HIT).

Rezumat produs:

Revision: 13

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2012-08-03

Prospect

33
B. PROSPECTUL
34
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
ACID ZOLEDRONIC MEDAC 4 MG/100 ML SOLUȚIE PERFUZABILĂ
acid zoledronic
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Acid zoledronic medac și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Acid zoledronic
medac
3.
Cum se utilizează Acid zoledronic medac
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Acid zoledronic medac
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE ACID ZOLEDRONIC MEDAC ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanța activă din Acid zoledronic medac este acidul zoledronic,
care face parte dintr-un grup de
substanțe denumite bifosfonați. Acidul zoledronic acționează prin
fixarea sa la nivelul osului și prin
scăderea vitezei modificării osului. Se utilizează:
-
PENTRU PREVENIREA COMPLICAȚIILOR OSOASE,
de exemplu fracturi, la pacienți adulți cu metastaze
osoase (extinderea cancerului de la locul primar la nivelul oaselor).
-
PENTRU REDUCEREA CANTITĂȚII DE CALCIU
din sânge la pacienți adulți la care aceasta este prea mare
din cauza prezenței unei tumori. Tumorile pot accelera modificările
normale ale osului astfel
încât eliberarea calciului din os este crescută. Această
afecțiune este cunoscută sub denumirea de
hipercalcemie indusă de tumori (HIT).
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACID ZOLEDRONIC
MEDAC
Urmați cu atenție toate indicațiile pe care le primiți de la
medicul dum

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Acid zoledronic medac 4 mg/100 ml soluție perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un flacon cu 100 ml soluție conține acid zoledronic 4 mg (sub formă
de monohidrat).
Un ml de soluție conține acid zoledronic 0,04 mg (sub formă de
monohidrat)
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție perfuzabilă
Soluție limpede, incoloră
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
-
Prevenirea manifestărilor osoase (fracturi patologice, compresie
spinală, iradiere sau chirurgie la
nivel osos sau hipercalcemie indusă de tumori) la pacienți adulți
cu tumori maligne în stadiu
avansat, cu implicare osoasă.
-
Tratamentul pacienților adulți cu hipercalcemie indusă de tumori
(HIT).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Acid zoledronic medac trebuie prescris și utilizat numai de către
profesioniști din domeniul sănătății cu
experiență în administrarea intravenoasă a bifosfonaților.
Pacienților cărora li se administrează tratament
cu Acid zoledronic medac trebuie să li se pună la dispoziție
prospectul și cardul pentru pacient.
Doze
_ _
_Prevenirea manifestărilor osoase la pacienții cu tumori maligne în
stadiu avansat, cu implicare osoasă _
_Adulți și vârstnici _
Doza recomandată pentru prevenirea manifestărilor osoase la
pacienți cu tumori maligne în stadiu
avansat, cu implicare osoasă este de 4 mg acid zoledronic la interval
de 3 până la 4 săptămâni.
De asemenea, pacienților trebuie să li se administreze oral, zilnic,
un supliment care conține calciu
500 mg și vitamina D 400 UI.
Decizia de a trata pacienții cu metastaze osoase pentru prevenirea
manifestărilor osoase trebuie să țină
cont de faptul că debutul efectului tratamentului apare la 2-3 luni.
_Tratamentul HIT _
_Adulți și vârstnici _
Doza recomandată în hipercalcemie (calcemia corectată în funcție
de albuminemie
≥
12,0 mg/dl sau
3,0 mmol/l) este de o doză unică d