Zoledronic acid Mylan

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

acid zoledronic

Disponibil de la:

Mylan Pharmaceuticals Limited

Codul ATC:

M05BA08

INN (nume internaţional):

zoledronic acid

Grupul Terapeutică:

Medicamente pentru tratamentul bolilor osoase

Zonă Terapeutică:

Fracturi, Bone

Indicații terapeutice:

Prevenirea manifestărilor osoase (fracturi patologice, compresie spinală, iradiere sau chirurgie la nivel osos sau hipercalcemie indusă de tumori) la pacienți adulți cu tumori maligne avansate, cu implicare osoasă;tratamentul pacienților adulți cu hipercalcemie indusă de tumori (HIT).

Rezumat produs:

Revision: 14

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2012-08-23

Prospect

34
B. PROSPECTUL
35
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ACID ZOLEDRONIC MYLAN 4 MG/5 ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE
PERFUZABILĂ
Acid zoledronic
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTEA DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE POATE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct.4
CE GĂSI
ŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Acid zoledronic Mylan şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Acid zoledronic
Mylan
3.
Cum vi se administrează Acid zoledronic Mylan
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Acid zoledronic Mylan
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ACID ZOLEDRONIC MYLAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţa activă din Acid zoledronic Mylan este acidul zoledronic,
care face parte dintr-un grup de
substanţe denumite bifosfonaţi. Acidul zoledronic acţionează prin
fixarea sa la nivelul osului şi prin
scăderea vitezei modificării osului. Se utilizează:
-
PENTRU PREVENIREA COMPLICAŢIILOR OSOASE,
de exemplu fracturi, la pacienţi adulţi cu metastaze
osoase (extinderea cancerului de la locul primar la nivelul oaselor).
-
PENTRU REDUCEREA CANTITĂŢII DE CALCIU
din sânge la pacienţi adulţi la care aceasta este prea mare
din cauza prezenţei unei tumori. Tumorile pot accelera modificările
normale ale osului astfel
încât eliberarea calciului din os este crescută. Această
afecţiune este cunoscută sub denumirea
de hipercalcemie indusă de tumori (HIT).
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACID ZOLEDRONIC
MYLAN
Urmaţi cu atenţie toate indicaţiile pe care le p

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Acid zoledronic Mylan 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un flacon cu 5 ml concentrat conţine acid zoledronic 4 mg (sub formă
de monohidrat)
Un ml concentrat conţine acid zoledronic 0,8 mg (sub formă de
monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Soluţie limpede şi incoloră.
4
DATE CLINICE
4.1.
INDICAŢII TERAPEUTICE
-
Prevenirea manifestărilor de la nivelul sistemului osos (fracturi
patologice, compresie spinală,
iradiere sau chirurgie la nivel osos sau hipercalcemie indusă de
tumori) la pacienţi adulţi cu
tumori maligne în stadiu avansat, cu implicare osoasă.
-
Tratamentul pacienţilor adulţi cu hipercalcemie indusă de tumori
(HIT).
4.2.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Acid zoledronic Mylan trebuie prescris şi utilizat numai de către
medici cu experienţă în administrarea
intravenoasă a bifosfonaţilor. Pacienţilor trataţi cu Acid
zoledronic Mylan trebuie să li se furnizeze
prospectul şi cardul pacientului.
Doze
_Prevenirea manifestărilor osoase la pacienţii cu tumori maligne în
stadiu avansat, cu implicare _
_osoasă _
_Adulţi şi vârstnici _
Doza recomandată pentru prevenirea manifestărilor osoase la
pacienţii cu tumori maligne în stadiu
avansat, cu implicare osoasă este de 4 mg acid zoledronic la interval
de 3 până la 4 săptămâni.
De asemenea, pacienţilor trebuie să li se administreze oral, zilnic,
un supliment care conţine calciu
500 mg şi vitamina D 400 UI.
Decizia de a trata pacienţii cu metastaze osoase pentru prevenirea
manifestărilor osoase trebuie să ţină
cont de faptul că debutul efectului tratamentului apare la 2-3 luni.
_Tratamentul HIT _
_Adulţi şi vârstnici _
Doza recomandată în hipercalcemie (calcemia corectată în funcţie
de albuminemie
≥
12,0 mg/dl sau
3,0 mmol/l) este de o doză de acid zoledronic 4 mg.
3