Zoledronic acid Teva

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

acid zoledronic

Disponibil de la:

Teva B.V.

Codul ATC:

M05BA08

INN (nume internaţional):

zoledronic acid

Grupul Terapeutică:

Medicamente pentru tratamentul bolilor osoase

Zonă Terapeutică:

Fractures, Bone; Cancer

Indicații terapeutice:

Prevenirea evenimentelor legate de schelet și tratamentul hipercalcemiei induse de tumori.

Rezumat produs:

Revision: 14

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2012-08-16

Prospect

27
B. PROSPECTUL
28
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
ACID ZOLEDRONIC TEVA 4 MG/5 ML CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ
acid zoledronic
_ _
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ VI SE ADMINISTREZE ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Acid zoledronic Teva și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Acid zoledronic
Teva
3.
Cum vi se administrează Acid zoledronic Teva
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Acid zoledronic Teva
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE ACID ZOLEDRONIC TEVA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanța activă din acest medicament este acidul zoledronic, care
face parte dintr-un grup de
substanțe denumite bifosfonați. Acidul zoledronic acționează prin
fixarea sa la nivelul osului și prin
scăderea vitezei modificării osului. Se utilizează:
•
PENTRU PREVENIREA COMPLICAȚIILOR OSOASE,
de exemplu fracturi, la pacienți adulți cu metastaze
osoase (extindere a cancerului de la locul primar la nivelul oaselor).
•
PENTRU REDUCEREA CANTITĂȚII DE CALCIU
din sânge la pacienți adulți la care aceasta este prea
mare, din cauza prezenței unei tumori. Tumorile pot accelera
modificările normale ale osului,
astfel încât eliberarea calciului din os este crescută. Această
afecțiune este cunoscută sub
denumirea de hipercalcemie indusă de tumori (HIT).
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACID ZOLEDRONIC
TEVA
Urmați cu atenție toate indicațiile

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Acid zoledronic Teva 4 mg/5 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un flacon cu 5 ml concentrat conține acid zoledronic 4 mg (sub formă
de monohidrat).
Un ml de concentrat conține acid zoledronic 0,8 mg (sub formă de
monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril).
Soluție limpede și incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
-
Prevenirea manifestărilor osoase (fracturi patologice, compresie
spinală, iradiere sau chirurgie
osoasă sau hipercalcemie indusă de tumori) la pacienți adulți cu
tumori maligne în stadiu
avansat, cu implicare osoasă.
-
Tratamentul pacienților adulți cu hipercalcemie indusă de tumori
(HIT).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Acid zoledronic Teva trebuie prescris și utilizat numai de către
medici cu experiență în administrarea
intravenoasă a bifosfonaților. Pacienților tratați cu Acid
zoledronic Teva trebuie să li se furnizeze
prospectul și cardul pacientului.
Doze
Prevenirea manifestărilor osoase la pacienții cu tumori maligne în
stadiu avansat, cu implicare osoasă
_Adulți și persoane vârstnice _
Doza recomandată pentru prevenirea manifestărilor osoase la
pacienți cu tumori maligne în stadiu
avansat, cu implicare osoasă este de 4 mg acid zoledronic la interval
de 3 până la 4 săptămâni.
De asemenea, pacienților trebuie să li se administreze zilnic, pe
cale orală, un supliment care conține
calciu 500 mg și 400 UI de vitamina D.
Decizia de a trata pacienții cu metastaze osoase pentru prevenirea
manifestărilor osoase trebuie să țină
cont de faptul că debutul efectului tratamentului este la 2-3 luni.
Tratamentul HIT
_Adulți și persoane vârstnice _
Doza recomandată în hipercalcemie (calcemia corectată în funcție
de albuminemie ≥ 12,0 mg/dl sau
3,0 mmol/l) este de o singură doză 4 mg a