ZOMACTON 4 mg (12 UI)

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

SOMATROPINUM

Disponibil de la:

FERRING GMBH - GERMANIA

Codul ATC:

H01AC01

INN (nume internaţional):

SOMATROPINUM

Dozare:

4mg (12UI)

Forma farmaceutică:

PULB.+SOLV. PT. SOL. INJ.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

FERRING GMBH - GERMANIA

Grupul Terapeutică:

HORMONI AI LOBULUI HIPOFIZAR ANTERIOR SI ANALOGI HORMON SOMATOTROP SI AGONISTI AI ACESTUIA

Rezumat produs:

6933/2014/01 Cutie cu 1 flac. pulb. pt. sol. inj. + 1 fiola x 3,5 ml solv.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6933/2014/01 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ZOMACTON 4 MG (12 UI) PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
Somatropină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este ZOMACTON şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ZOMACTON
3.
Cum să utilizaţi ZOMACTON
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează ZOMACTON
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ZOMACTON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
ZOMACTON conţine substanţa activă somatropină, cunoscută şi sub
denumirea de hormon de creştere.
Hormonul de creştere se produce în mod natural în organism. Are un
rol important în creştere. ZOMACTON
conţine somatropină produsă într-o fabrică de medicamente.
ZOMACTON se utilizează pentru tratamentul de lungă durată al:
•
Problemelor de creştere care apar la copii din cauza absenţei
secreţiei insuficiente a hormonului de
creştere;
•
Problemelor de creştere care apar din cauza sindromului Turner (o
boală genetică care afectează
persoanele de sex feminin).
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI
ZOMACTON
NU UTILIZAŢI
ZOMACTON
:
-
la copii la care creşterea oaselor s-a încheiat (epifize închise).
-
dacă aveţi o tumoare activă (cancer

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6933/2014/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ZOMACTON 4 mg (12 UI) pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă conţine 4 mg (12
UI) somatropină*
* produsă prin inginerie genetică din E. coli
O fiolă cu solvent pentru soluţie injectabilă conţine: clorură de
sodiu, alcool benzilic 31,5 mg, apă pentru
preparate injectabile.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulberea: pulbere de culoare albă sau aproape albă.
Solventul: soluţie limpede, incoloră
_._
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Zomacton este indicat în tratamentul de lungă durată al copiilor:
-
cu deficit de creştere produs de insuficienţa hormonului somatotrop.
-
cu deficit de creştere produs de disgenezia gonadală (sindrom
Turner), confirmată prin analiză
cromozomială.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Deficitul _
_creşterii, _
_produs _
_de _
_insuficienţa _
_hormonului _
_somatotrop _
_(nanism _
_hipofizar)_
:
doza
uzuală
recomandată este de 0,17-0,23 mg somatropină/kg, echivalent cu
4,9-6,9 mg/m
2
pe săptămână divizată în 6-7
prize de injecţii subcutanate, corespunzând la 0,02-0,03 mg
somatropină/kg şi pe zi sau 0,7-1,0 mg/m
2
şi pe
zi.
Doza maximă recomandată care nu trebuie depăşită este de 0,27
mg/kg sau 8 mg/m
2
, corespunzând la 0,04
mg/kg pe zi.
_Sindrom Turner_
: doza uzuală recomandată este de 0,33 mg somatropină/kg şi pe
săptămână, echivalent cu
9,86 mg/m
2
divizată în 6-7 prize de injecţii subcutanate, corespunzând la
0,05 mg /kg şi pe zi sau 1,40-1,63
mg/m
2
şi pe zi.
2
Mod de administrare
Zomacton trebuie prescris doar de către medici specialişti care
posedă cunoştinţe despre indicaţia terapeutică
pentru care a fost recomandat.
Doza trebuie individualizată, stabilindu-se în funcţie de