ZOMEN PLUS 30 mg/12,5 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMBINATII (ZOFENOPRILUM+HYDROCHLOROTHIAZIDUM)

Disponibil de la:

A. MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS & SERV. S.R.L. - ITALIA

Codul ATC:

C09BA15

INN (nume internaţional):

COMBINATII (ZOFENOPRILUM+HYDROCHLOROTHIAZIDUM)

Dozare:

30mg/12,5mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. - LUXEMBURG

Grupul Terapeutică:

COMBINATII DE INHIBITORI AI E.C.A. INHIBITORI AI E.C.A. SI DIURETICE - COMBINATI

Rezumat produs:

10952/2018/07 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 compr. film.; 10952/2018/06 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 compr. film.; 10952/2018/05 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 56 compr. film.; 10952/2018/04 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 compr. film.; 10952/2018/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.; 10952/2018/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 28 compr. film.; 10952/2018/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 14 compr. film.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10952/2018/01-02-03-04-05-06-07
_Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ZOMEN PLUS 30 MG/12,5 MG COMPRIMATE FILMATE
zofenopril calcic/hidroclorotiazidă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Zomen Plus şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zomen Plus
3.
Cum să utilizaţi Zomen Plus
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Zomen Plus
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ZOMEN PLUS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Zomen Plus conţine ca substanţe active zofenopril calcic 30 mg şi
hidroclorotiazidă 12,5 mg.
•
Zofenopril calcic este un medicament care aparţine clasei de
medicamente utilizate pentru scăderea
tensiunii arteriale denumită inhibitori ai enzimei de conversie a
angiotensinei (ECA).
•
Hidroclorotiazida este un diuretic care acţionează prin creşterea
cantităţii de urină produsă de
organism.
Zomen Plus este administrat în tratamentul tensiunii arteriale mari
(hipertensiune arterială), uşoară spre
moderată, când aceasta nu este controlată corespunzător cu
zofenopril administrat singur.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ZOMEN PLUS
NU UTILIZAŢI ZOMEN PLUS:
•
dacă sunteţi gravidă și sarcina dumneavoastră are mai mult

Caracteristicilor produsului

1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10952/2018/01-02-03-04-05-06-07
_Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Zomen Plus 30 mg/12,5 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine zofenopril 28,7 mg echivalent la
zofenopril calcic 30 mg şi
hidroclorotiazidă 12,5 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 56,20 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate, de culoare roşu pal, rotunde, uşor biconvexe, cu
diametrul de 9 mm, marcate cu o linie
mediană pe una din feţe.
Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului
pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în
doze egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul formelor uşoare spre moderate de hipertensiune arterială
esenţială.
Combinaţia în doză fixă este indicată la pacienţii a căror
tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat
numai cu zofenopril.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_ _
Doze
_Adulţi_
Înainte de schimbarea tratamentului la combinaţia în doză fixă se
recomandă evaluarea dozelor individuale
ale componentelor (adică zofenopril şi hidroclorotiazidă).
În cazul în care este adecvat clinic, poate fi avută în vedere
schimbarea directă de la monoterapie la
combinaţia în doză fixă.
_Pacienţi fără depleţie volemică sau de sodiu _
Doza recomandată eficientă este de un comprimat pe zi.
_Pacienţi cu suspiciune de depleţie volemică sau de sodiu _
Nu se recomandă administrarea Zomen Plus.
2
_Vârstnici (cu vârsta peste 65 ani) _
La vârstnici cu clearance-ul creatininei normal nu este necesară
ajustarea dozei.
La vârstnici cu clearance-ul creatininei redus (sub 45 ml/min) nu se
recomandă administrarea Zomen Plus.
Clearance-ul creatininei poate fi dedus utilizând valoarea
creatininei serice în următoarea formul