Zometa concentrat pentru solutie perfuzabila 4 mg/5 ml

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Acid zoledronicum

Disponibil de la:

Novartis Pharma AG

Codul ATC:

M05BA08

INN (nume internaţional):

Acidum zoledronicum

Dozare:

4 mg/5 ml

Forma farmaceutică:

concentrat pentru solutie perfuzabila

Unități în pachet:

N1

Tip de prescriptie medicala:

Cu reteta

Produs de:

Novartis Pharma AG (prod.: Novartis Pharma Stein AG, Elvetia)

Data de autorizare:

2013-01-23

Prospect

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ZOMETA 4 MG/5 ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Acid zoledronic
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTEA DE A
VI SE
ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE
PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră,
farmacistului sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l
daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi
semne de boală ca
dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră
sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în
acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Zometa şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie s
ă ştiţi înainte de a vi se administra Zometa
3.
Cum vi se administrează Zometa
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Zometa
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ZOMETA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţa activă din Zometa este acidul zoledronic, care face parte
dintr-un grup
de substanţe denumite bifosfonaţi. Acidul zoledronic acţionează
prin fixarea sa la
nivelul osului şi prin scăderea vitezei modificării osului. Se
utilizează:
La adul
ț
i

PENTRU REDUCEREA CANTITĂŢII DE CALCIU din sânge la pacienţi
adulţi la care
aceasta este prea mare din cauza prezenţei unei tumori. Tumorile pot
accelera
modificările normale ale osului, astfel încât eliberarea calciului
din os este
crescută. Această afecţiune este cunoscută sub denumirea de
hipercalcemie
indusă de tumori (HIT).

PENTRU PREVENIREA COMPLICAŢIILOR OSOASE, de exemplu fracturi,
compresa
măduvei spinării, etc. la pacienţi cu cancer cu metastaze osoase
(extindere a
cancerului de la locul primar la nivelul oaselor).

PENTRU TRATAMENTUL CANCERULUI DE

Caracteristicilor produsului

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Zometa 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un
flacon
cu
5 ml
concentrat
conţine
acid
zoledronic
anhidru
4 mg,
corespunzător la acid zoledronic monohidrat 4,264 mg.
Un ml concentrat conţine acid zoledronic 0,8 mg (sub formă de
monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Soluţie limpede şi incoloră
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
ADUL
ț
I
-
Tratamentul pacienţilor adulţi cu hipercalcemie indusă de tumori
(HIT),
definită ca un nivel al calciului seric (cCa), corectat la albumină
≥12,0 mg/dL
[3,0 mmol/L].
-
Tratament adjuvant în cancer de sân cu receptori hormonali pozitivi
în
stadiul incipient la femei în premenopauză, în asociere cu terpie
hormonală,
care
include
un
agonist
al
hormonului
eliberator
de
gonadotropine_ _
_(_Gonadotropin Releasing Hormone (GnRH)).
-
Prevenirea manifestărilor osoase (fracturi patologice, compresie
spinală,
iradiere sau chirurgie la nivel osos sau hipercalcemie indus
ă de tumori) la
pacienţi cu tumori maligne în stadiu avansat, cu implicare osoasă.
-
Prevenirea fracturilor
ș
i pierderii masei osoase la femei în postmenopauză
cu cancer de sân în stadiu incipient tratate cu inhibitori de
aromataze.
COPII
ș
I ADOLESCEN
ț
I (DE LA 1 AN PÂNĂ LA <18 ANI)
-
Tratamentul osteogenesis imperfecta severe la copii
ș
i adolescen
ț
i.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Zometa trebuie prescris şi utilizat numai de către medici cu
experienţă în
administrarea
intravenoasă
a
bifosfonaţilor.
Pacienţilor
trataţi
cu
Zometa
trebuie să li se furnizeze prospectul şi cardul pacientului.
Doze
TRATAMENT ADJUVANT ÎN CANCER DE SÂN CU RECEPTORI HORMONALI POZITIVI
ÎN FAZELE INCIPIENTE LA FEMEI ÎN PREMENOPAUZĂ, ÎN ASOCIERE CU
TERAPIE
HORMONALĂ CARE INCLUDE UN AGONIST AL GNRH
2
Doza recomandată de Zometa este de 4 mg acid zoledronic a