Zometa solutie perfuzabila 4 mg/100 ml

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Acid zoledronicum

Disponibil de la:

Novartis Pharma AG

Codul ATC:

M05BA08

INN (nume internaţional):

Acidum zoledronicum

Dozare:

4 mg/100 ml

Forma farmaceutică:

solutie perfuzabila

Unități în pachet:

N1

Tip de prescriptie medicala:

Cu reteta

Produs de:

Novartis Pharma AG (prod.: Novartis Pharma Stein AG, Elvetia)

Data de autorizare:

2013-02-28

Prospect

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ZOMETA 4 MG/100 ML SOLUŢIE PERFUZABILĂ
_Acid zoledronic _
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ
UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE
PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
-
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie
să-l daţi altor persoane. Le poate face rău.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră
sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate
în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Zometa şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Zometa
3.
Cum vi se administrează Zometa
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Zometa
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ZOMETA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţa activă din Zometa este acidul zoledronic, care face parte
dintr-un grup de
substanţe denumite bifosfonaţi. Acidul zoledronic acţionează prin
fixarea sa la nivelul
osului şi prin scăderea vitezei modificării osului. Se utilizează
la adul
ț
i:

PENTRU REDUCEREA CANTITĂŢII DE CALCIU din sânge la pacienţi
adulţi la care
aceasta este prea mare din cauza prezenţei unei tumori. Tumorile pot
accelera
modificările normale ale osului, astfel încât eliberarea calciului
din os este crescută.
Această afecţiune este cunoscută sub denumirea de hipercalcemie
indusă de tumori
(HIT).

PENTRU PREVENIREA COMPLICAŢ
IILOR OSOASE, de exemplu fracturi, compresa
măduvei spinării, etc. la pacienţi cu cancer cu metastaze osoase
(extindere a
cancerului de la locul primar la nivelul oaselor).

PENTRU TRATAMENTUL CANCERULUI DE SÂN, în asociere cu alte
medicamente.

PENTRU PREVENIREA COMPLICAŢIILOR OSOASE la f

Caracteristicilor produsului

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Zometa 4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un flacon (100 ml) conţine acid zoledronic anhidru 4 mg,
corespunzător la acid
zoledronic monohidrat 4,264 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă
Soluţie limpede şi incoloră
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
ADULȚI
-
Tratamentul pacienţilor adulţi cu hipercalcemie indusă de tumori
(HIT),
definită ca un nivel al calciului seric (cCa), corectat la albumină
≥12,0 mg/dL
[3,0 mmol/L].
-
Tratament adjuvant în cancer de sân cu receptori hormonali pozitivi
în
stadiul incipient la femei în premenopauză, în asociere cu terpie
hormonală,
care
include
un
agonist
al
hormonului
eliberator
de
gonadotropine_ _
_(_Gonadotropin Releasing Hormone (GnRH)).
-
Prevenirea manifestărilor osoase (fracturi patologice, compresie
spinală,
iradiere sau chirurgie la nivel osos sau hipercalcemie indusă
de tumori) la
pacienţi cu tumori maligne în stadiu avansat, cu implicare osoasă.
-
Prevenirea fracturilor și pierderii masei osoase la femei în
postmenopauză
cu cancer de sân în stadiu incipient tratate cu inhibitori de
aromataze.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Zometa trebuie prescris şi utilizat numai de către medici cu
experienţă în
administrarea
intravenoasă
a
bifosfonaţilor.
Pacienţilor
trataţi
cu
Zometa
trebuie să li se furnizeze prospectul şi cardul pacientului.
Doze
TRATAMENT ADJUVANT ÎN CANCER DE SÂN CU RECEPTORI HORMONALI POZITIVI
ÎN FAZELE INCIPIENTE LA FEMEI ÎN PREMENOPAUZĂ, ÎN ASOCIERE CU
TERAPIE
HORMONALĂ CARE INCLUDE UN AGONIST AL GNRH
Doza recomandată de Zometa este de 4 mg acid zoledronic administrată
prin
perfuzie intravenoasă la fiecare 6 luni.
2
De asemenea, pacienții trebuie să administreze zilnic un supliment
oral care
conţine calciu 500 mg şi vitamina D 400 UI.
PREVENIREA MANIFESTĂRILOR OSOASE LA PACIENŢII CU TUMORI MALIGNE ÎN
ST