Zopiclon 7.5 mg comprimate

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Zopiclonum

Disponibil de la:

SAP Lubnîfarm

Codul ATC:

N05CF01

INN (nume internaţional):

Zopiclonum

Dozare:

7.5 mg

Forma farmaceutică:

comprimate

Unități în pachet:

N10x2

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

SAP Lubnîfarm, Ucraina

Data de autorizare:

2018-09-12

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
ZOPICLON 7,5 MG COMPRIMATE
Zopiclonă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.
4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Zopiclon şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zopiclon
3.
Cum să luaţi Zopiclon
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Zopiclon
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii.
1.
CE ESTE ZOPICLON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Zopiclon conţine substanţa activă zopiclonă.
Acest medicament face parte din grupa medicamentelor hipnotice şi
sedative şi este înrudit cu
benzodiazepinele.
Zopiclon este recomandat la adulţi, pentru tratamentul insomniei
ocazionale şi trecătoare.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI ZOPICLON
NU LUAŢI ZOPICLON
-
dacă sunteţi alergic la zopiclonă sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
-
dacă suferiţi de insuficienţă respiratorie.
-
dacă suferiţi de sindrom de apnee în somn (întreruperi ale
respiraţiei în timpul somnului).
-
dacă suferiţi de insuficienţă hepatică severă, acută sau
cronică.
-
dacă suferiţi de miastenia gravis (afecţiune caracterizată prin
oboseală musculară excesivă).
-
dacă aveţi alergie la produse din grâu (cu excepția intoleranței
la grâu în cadrul celiachiei).
ATENŢIONĂRI ŞI

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Zopiclon 7,5 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat conţine zopiclonă (în recalcul la zopiclonă 100%) -
7,5 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate sub formă de cilindru integru, regulat, rotund, cu
suprafața superioară și inferioară
plată, cu margini teșite, cu linie de divizare, de culoare albă sau
albă cu nuanță crem.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tulburări severe ale somnului la adulți:
-
insomnie ocazională;
-
insomnie tranzitorie.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Pentru administrare orală.
Doze
Tratamentul trebuie întotdeauna inițiat cu doza minimă eficientă.
Nu se va depăși doza maximă
recomandată.
Medicamentul trebuie administrat imediat înainte de somn și nu se va
repeta administrarea acestuia
noaptea!
Doza de 3,75 mg este destinată special pentru vârstnici peste 65 ani
și persoanele din grupurile de
risc deosebit.
Doza uzuală
Adulţi cu vârsta sub 65 ani: 7,5 mg pe zi.
Pacienți cu vârsta peste 65 ani: 3,75 mg pe zi. Doza de 7,5 mg
trebuie utilizată doar în situații
excepționale.
-
Pacienţi cu insuficienţă hepatică sau cu insuficiență
respiratorie cronică: se recomandă o
doză de 3,75 mg pe zi (vezi pct. 5.2).
-
Pacienţi cu insuficienţă renală: se recomandă inițierea
tratamentului cu doza de 3,75 mg pe
zi (vezi pct. 5.2).
În toate situațiile doza zilnică nu trebuie să depășească 7,5
mg.
Copii şi adolescenţi
Zopiclona nu trebuie utilizată la copii şi adolescenţi cu vârsta
sub 18 ani. Siguranţa şi eficacitatea
zopiclonei la copii şi adolescenţi nu au fost stabilite.
Durata tratamentului
Tratamentul trebuie să fie cât mai scurt posibil. Durata curei de
tratament nu trebuie să depășească 4
săptămâni, inclusiv perioada de suspendare progresivă a
tratamentului (vezi pct. 4.4).
Pacienții trebuie sfă