Zoteon Podhaler capsule cu pulbere de inhalat 28 mg

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Tobramycinum

Disponibil de la:

Novartis Pharma AG

Codul ATC:

J01GB01

INN (nume internaţional):

Tobramycinum

Dozare:

28 mg

Forma farmaceutică:

capsule cu pulbere de inhalat

Unități în pachet:

N224 (N8x7x4)

Tip de prescriptie medicala:

Cu reteta

Produs de:

Novartis Pharma AG (prod.: Novartis Pharmaceuticals Corporation, SUA)

Data de autorizare:

2012-12-22

Prospect

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ZOTEON PODHALER
® 28 MG CAPSULE CU PULBERE DE INHALAT
Tobramicină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ
UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE
PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră
sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l
daţi altor persoane. Le poate face rău.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră
sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în
acest prospect. Vezi pct. 4.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Zoteon Podhaler® şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Zoteon Podhaler®
3.
Cum s
ă utilizaţi Zoteon Podhaler®
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Zoteon Podhaler®
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Instrucţiuni pentru utilizarea dispozitivului Podhaler (_verso_)
1.
CE ESTE ZOTEON PODHALER® ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE ZOTEON PODHALER®
Zoteon Podhaler® este o pulbere de inhalat, furnizată în capsule.
Zoteon
Podhaler® conţine un medicament numit tobramicină care este un
antibiotic.
Acest antibiotic aparţine unei clase numite aminoglicozide.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ZOTEON PODHALER®
Zoteon Podhaler® este utilizat la pacienţi cu vârsta de 6 ani şi
peste această
vârstă, care suferă de fibroză chistică, pentru tratarea
infecţiilor pulmonare
determinate de bacteria numită _Pseudomonas aeruginosa._
Pentru obţinerea celor mai bune rezultate în urma administrării
acestui
medicament, utilizaţi-l aşa cum vi se recomandă în acest prospect.
CUM FUNCŢIONEAZĂ ZOTEON PODHALER®
Când inhalaţi Zoteon Podhaler® , antibioticul poate pătrunde
direct în plămânii
dumneavoastră pentru a combate bacteriile care de

Caracteristicilor produsului

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Zoteon Podhaler
®
28 mg capsule cu pulbere de inhalat
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine tobramicină 28 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă cu pulbere de inhalat
Capsule transparente, incolore, conţinând o pulbere de culoare albă
până la
aproape albă, cu „NVR AVCI” inscripţionat cu albastru pe o parte
a capsulei şi cu
logo-ul Novartis inscripţionat cu albastru pe cealaltă parte a
capsulei.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Zoteon
Podhaler®
este
indicat
pentru
tratamentul
supresiv
al
infecţiei
pulmonare cronice determinate de _Pseudomonas aeruginosa_ la adulţi,
adolescenţi
şi copii cu vârsta de 6 ani şi peste această vârstă, care
suferă de fibroză chistică.
Vezi pct. 4.4 şi 5.1 privind datele referitoare la diversele grupe de
vârstă.
Trebuie avute în vedere recomandările oficiale privind utilizarea
adecvată a
medicamentelor antibacteriene.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza de Zoteon Podhaler® este aceeaşi pentru toţi pacienţii în
intervalul
aprobat de vârstă, indiferent de vârstă sau greutate. Doza
recomandată este de
112 mg tobramicină (4 x 28 mg capsule), administrată de două ori pe
zi, timp de
28 de zile. Zoteon Podhaler® este administrat în cicluri alternative
de 28 de zile
de tratament urmate de 28 de zile pauză. Cele două doze (a 4 capsule
fiecare)
trebuie inhalate la intervale cât mai precise de câte 12 ore şi nu
la mai puţin de
6 ore una faţă de cealaltă.
În cazul unei doze omise cu cel puţin 6 ore înainte de doza
următoare, pacientul
trebuie să ia doza cât mai curând posibil. În caz contrar,
pacientul trebuie să
aştepte momentul dozei următoare şi să nu inhaleze mai multe
capsule pentru a
compensa doza omisă.
Tratamentul cu Zoteon Podhaler® trebuie continuat ciclic atâta timp
cât medicul
consideră că pacientul obţine un beneficiu clinic din tr