Țară: Uniunea Europeană
Limbă: română
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
Ganaxolone
Marinus Pharmaceuticals Emerald Limited
N03AX
ganaxolone
Alte antiepileptice
Epileptic Syndromes; Spasms, Infantile
Ztalmy is indicated for the adjunctive treatment of epileptic seizures associated with cyclin-dependent kinase-like 5 (CDKL5) deficiency disorder (CDD) in patients 2 to 17 years of age. Ztalmy may be continued in patients 18 years of age and older.
Autorizat
2023-07-26
24 B. PROSPECTUL 25 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT ZTALMY 50 MG/ML SUSPENSIE ORALĂ ganaxolonă Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea dumneavoastră sau pacientul. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE CA DUMNEAVOASTRĂ SAU COPILUL DUMNEAVOASTRĂ SĂ ÎNCEPEȚI SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este ZTALMY și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți dumneavoastră sau copilul dumneavoastră înainte de a lua ZTALMY 3. Cum să luați ZTALMY 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează ZTALMY 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE ZTALMY ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ZTALMY conține substanța activă ganaxolonă, un steroid neuroactiv care acționează legându-se de anumiți receptori și împiedică creierul să aibă convulsii epileptice. ZTALMY se utilizează pentru tratamentul unei boli rare cu convulsii epileptice numite „tulburare de deficit de kinază dependentă de ciclicină de tip 5 (CDKL5)” (CDD) la pacienții cu vârsta cuprinsă între 2 și 17 ani. Dacă ZTALMY vă ajută la tratament Citiți documentul complet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ZTALMY 50 mg/ml suspensie orală 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare ml de suspensie orală conține ganaxolonă 50 mg. Excipienți cu efect cunoscut Fiecare ml de suspensie orală conține: - 0,92 mg de benzoat de sodiu - 0,00068 mg acid benzoic - 0,00023 mg alcool benzilic - 1,02 mg parahidroxibenzoat de metil - 0,2 mg parahidroxibenzoat de propil Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie orală. Suspensie de culoare albă sau aproape albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE ZTALMY este indicat pentru tratamentul adjuvant al convulsiilor epileptice asociate cu CDD [tulburarea de deficit de kinază dependentă de ciclină de tip 5 (CDKL5)] la pacienții cu vârsta cuprinsă între 2 și 17 ani. ZTALMY poate fi continuat la pacienții cu vârsta de cel puțin 18 ani. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul trebuie inițiat și monitorizat de medici cu experiență în tratamentul epilepsiei. Doze _Copii și adolescenți _ _ _ ZTALMY trebuie titrat treptat pentru a obține un răspuns clinic individual și tolerabilitate. Orice pacient care nu tolerează etapele de dozare prezentate în tabelele de mai jos poate fi menținut la doza mai mică timp de câteva zile suplimentare înainte de a trece la doza următoare. Dacă doza următoare tot nu este tolerată, pacienții pot reveni la doza anterioară mai mică. 3 Se recomandă ca doza zilnică totală să fie administrată în 3 doze egale pe tot parcursul zilei. Dacă acest lucru nu este tolerat de un pacient, doza poate fi ajustată pentru a gestiona simptomele (de exemplu, somnole Citiți documentul complet