Țară: Uniunea Europeană
Limbă: română
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
virus inactivat al bolii limbii albastre, serotip 1, tulpina BTV-1/ALG2006/01 E1 RP, virus inactivat al bolii limbii albastre, serotip 8, tulpina btv-8/bel2006/02
Zoetis Belgium SA
QI02AA08
inactivated bluetongue virus, serotypes 1 and 8
Bovine
virusul bolii limbii albastre, produsele imunologice, produsele imunologice pentru bovine, Bovine, vaccinurilor virale Inactivate
Imunizarea activă a bovinelor de la vârsta de 3 luni pentru prevenirea viremiei cauzate de virusul bluetonguei (BTV), serotipurile 1 și 8. * (Valoarea ciclului (Ct) ≥ 36 printr-o metodă validată RT-PCR, indicând absența prezenței genomului viral).
Revision: 6
Autorizat
2012-03-08
18 B. PROSPECT 19 PROSPECT ZULVAC 1+8 BOVIS, SUSPENSIE INJECTABILĂ PENTRU BOVINE 1. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE ȘI A DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE FABRICARE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deținătorul autorizației de comercializare: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA Producător responsabil pentru eliberarea seriei: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya Girona SPANIA 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Zulvac 1+8 Bovis suspensie injectabilă pentru bovine 3. DECLARAREA (SUBSTANȚEI) SUBSTANȚELOR ACTIVE ȘI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENȚI) Fiecare doză de 2 ml conține: SUBSTANȚE ACTIVE: Virus inactivat al bolii limbii albastre, serotip 1, tulpina BTV-1/ALG2006/01 E1 PR* ≥ 1 Virus inactivat al bolii limbii albastre, serotip 8, tulpina BTV-8/BEL2006/02 PR* ≥ 1 *Potența relativă prin test de potență la șoareci, comparativ cu un vaccin de referință, care a fost demonstrat eficace la bovine. ADJUVANȚI: Hidroxid de aluminiu 4 mg (Al 3+ ) Saponine 1 mg EXCIPIENȚI: Tiomersal 0,2 mg 20 4. INDICAȚIE (INDICAȚII) Pentru imunizarea activă a bovinelor începând cu vârsta de 3 luni pentru prevenirea* viremiei cauzate de virusul bolii limbii albastre (BTV), serotipurile 1 și 8. *(Valoare ciclică (Ct) ≥ 36 prin metoda validată RT-PCR, indicând absența genomului viral) Instalarea imunității: 21 zile după încheierea schemei de vaccinare primară. Durata imunității: 12 luni după încheierea schemei de vaccinare primară. 5. CONTRAINDICAȚII Nu există. 6. REACȚII ADVERSE O creștere tranzitorie a temperaturii rectale ce nu va depăși 2,7°C a fost observată frecvent în primele 48 ore după vaccinare în studii de teren privind siguranța. Reacții locale cu diametrul de până la 2 cm sunt frecvent observate în timp ce reacții de până la 5 cm sunt frecvent observate după administrarea unei singure doze în stu Citiți documentul complet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Zulvac 1+8 Bovis suspensie injectabilă pentru bovine 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare doză de 2 ml conține: SUBSTANȚE ACTIVE: Virus inactivat al bolii limbii albastre, serotip 1, tulpina BTV-1/ALG2006/01 E1 PR* ≥ 1 Virus inactivat al bolii limbii albastre, serotip 8, tulpina BTV-8/BEL2006/02 PR* ≥ 1 *Potența relativă prin test de potență la șoareci, comparativ cu un vaccin de referință, care a fost demonstrat eficace la bovine. ADJUVANȚI: Hidroxid de aluminiu 4 mg (Al 3+ ) Saponine 1 mg EXCIPIENT: Tiomersal 0,2 mg Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă. Lichid de culoare albicioasă sau roz. 4. PARTICULARITĂȚI CLINICE 4.1 SPECII ȚINTĂ Bovine 4.2 INDICAȚII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ȚINTĂ Pentru imunizarea activă a bovinelor începând cu vârsta de 3 luni pentru prevenirea* viremiei cauzate de virusul bolii limbii albastre (BTV), serotipurile 1 și 8. *(Valoare ciclică (Ct) ≥ 36 prin metoda validată RT-PCR, indicând absența genomului viral) Instalarea imunității: 21 zile după încheierea schemei de vaccinare primară. Durata imunității: 12 luni după încheierea schemei de vaccinare primară. 4.3 CONTRAINDICAȚII Nu există. 3 4.4 ATENȚIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ȚINTĂ Nu există informații disponibile cu privire la utilizarea vaccinului la animalele seropozitive, inclusiv la cele cu anticorpi maternali derivați. În cazul în care se utilizează la alte specii de rumegătoare domestice sau sălbatice considerate cu risc de infecție, utilizarea sa la aceste specii ar trebui să fie făcută cu grijă și se recomandă să se testeze vaccinul pe un număr mic de animale înainte de vaccinarea în masă. Nivelul de eficacitate pentru alte specii poate diferi de cel observat la bovine. 4.5 PRECAUȚII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Precauții speciale pentru utilizare la ani Citiți documentul complet