Țară: Uniunea Europeană
Limbă: română
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
loncastuximab tesirine
Swedish Orphan Biovitrum AB
L01FX22
loncastuximab tesirine
Agenți antineoplazici
Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse; Lymphoma, B-Cell
Zynlonta as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) and high-grade B-cell lymphoma (HGBL), after two or more lines of systemic therapy.
Revision: 2
Autorizat
2022-12-20
26 B. PROSPECTUL 27 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT ZYNLONTA 10 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ loncastuximab tesirină Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Zynlonta și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Zynlonta 3. Cum vi se administrează Zynlonta 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Zynlonta 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE ZYNLONTA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Zynlonta este un medicament împotriva cancerului care conține substanța activă loncastuximab tesirină. Zynlonta este utilizat pentru tratarea adulților cu un anumit tip de cancer numit LIMFOM DIFUZ CU CELULE B MARI (DLBCL) care: • a revenit (a recidivat) după două sau mai multe tratamente, sau care • nu a răspuns la tratamentul anterior (refractar). Limfomul difuz cu celule B mari este un cancer care se dezvoltă dintr- un tip de globule albe numite limfocite B (cunoscute și sub denumirea de celule B). Discutați cu medicul sau cu asistenta medicală dacă aveți întrebări despre cum acționează Zynlonta sau despre motivul pentru care vi s-a prescris ac Citiți documentul complet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zynlonta 10 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon de pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă conține loncastuximab tesirină 10 mg. După reconstituire, fiecare ml conține loncastuximab tesirină 5 mg. Loncastuximab tesirină este un conjugat de anticorp care țintește CD19 și agent alchilant, alcătuit dintr-un anticorp monoclonal umanizat de tip IgG1/k, produs prin tehnologia ADN-ului recombinant în celule ovariene de hamster chinezesc și conjugat cu SG3199, un agent alchilant citotoxic dimer pirolobenzodiazepinic (PBD), printr-un element de legătură pe bază de valină-alanină clivabil cu protează. SG3199 atașat la elementul de legătură este desemnat ca SG3249, cunoscut și sub denumirea de tesirină. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă (pulbere pentru concentrat). Pulbere liofilizată de culoare albă până la aproape albă, cu aspect compact. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Zynlonta în monoterapie este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu limfom difuz cu celule B mari (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) și limfom cu celule B de grad înalt (high-grade B-cell lymphoma, HGBL), recidivat sau refractar, după două sau mai multe linii de terapie sistemică. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Zynlonta trebuie administrat numai sub supravegherea unui profesionist din domeniul sănătății cu experiență în diagnosticarea și tratarea pacienților oncologici. Doze Doza recomand Citiți documentul complet