Zytiga comprimate 250 mg

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Abirateronum

Disponibil de la:

Janssen-Cilag International NV

Codul ATC:

L02BX03

INN (nume internaţional):

Abirateronum

Dozare:

250 mg

Forma farmaceutică:

comprimate

Unități în pachet:

N120

Tip de prescriptie medicala:

Cu reteta

Produs de:

Janssen-Cilag International NV (prod.: Janssen-Cilag SpA, Italia; Patheon Inc, Canada)

Data de autorizare:

2014-06-25

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ZYTIGA 250 MG COMPRIMATE
abirateronă acetat
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este ZYTIGA şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ZYTIGA
3.
Cum să luaţi ZYTIGA
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează ZYTIGA
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ZYTIGA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
ZYTIGA conţine o substanţă activă denumită abirateronă acetat.
Medicamentul se utilizează pentru
tratamentul cancerului de prostată la bărbaţii adulţi, care s-a
răspândit în alte părţi ale corpului. ZYTIGA
împiedică organismul dumneavoastră să producă testosteron; acest
lucru poate încetini dezvoltarea
cancerului de prostată.
Atunci când luaţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va
prescrie şi un alt medicament numit
prednison sau prednisolon. Acest lucru va reduce posibilitatea de a
avea tensiune arterială mare, de a
reţine apă în organism (retenţie de lichide) sau de a prezenta
concentraţii scăzute ale unui element chimic
din sânge, numit potasiu.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI ZYTIGA
NU LUAŢI ZYTIGA:
-
dacă sunteţi alergic la abirateronă acetat sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
-
dacă sunteţi f

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ZYTIGA 250 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine abirateronă acetat 250 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut
Fiecare comprimat conţine lactoză 189 mg şi sodiu 6,8 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimate ovale, de culoare albă până la aproape albă(15,9 mm
lungime x 9,5mm lățime), marcate cu
AA250 pe una dintre feţe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
ZYTIGA este indicat în asociere cu prednison sau prednisolon în:

tratamentul neoplasmului de prostată metastatic rezistent la
castrare, la bărbaţii adulţi care sunt
asimptomatici sau uşor simptomatici după eşecul terapiei de privare
de androgeni şi la care
chimioterapia nu este încă indicată din punct de vedere clinic
(vezi pct. 5.1)

tratamentul neoplasmului de prostată metastatic rezistent la
castrare, la bărbaţii adulţi a căror boală
a evoluat în timpul sau după administrarea unei scheme de tratament
chimioterapic pe bază pe
docetaxel.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Acest medicament trebuie prescris de un profesionist din domeniul
sănătății cu o specializare
corespunzătoare.
Doze
Doza recomandată este de 1000 mg (patru comprimate de 250 mg) ca
doză unică zilnică şi nu trebuie
administrată cu alimente (vezi mai jos ”Mod de administrare”).
Administrarea comprimatelor împreună
cu alimentele creşte expunerea sistemică la abirateronă (vezi pct.
4.5 şi 5.2).
ZYTIGA trebuie administrat în asociere cu doze mici de prednison sau
prednisolon. Doza recomandată de
prednison sau prednisolon este de 10 mg pe zi.
La pacienţii la care nu s-a efectuat castrare chirurgicală,
castrarea medicală cu analogi ai hormonului
eliberator de hormon luiteinizant (LHRH) trebuie continuată în
timpul tratamentului.
Concentraţiile serice ale transaminazelor trebuie determinate
înainte de iniţierea tratamentului, la interval
de două să