Adapalene/Benzoyl peroxide Orifarm 1 mg/g + 25 mg/g Gel

Страна: Швеция

Язык: шведский

Источник: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Активный ингредиент:

adapalen; bensoylperoxid, hydratiserad

Доступна с:

Orifarm Healthcare A/S

код АТС:

D10AD53

ИНН (Международная Имя):

adapalene; benzoyl peroxide, hydrated

дозировка:

1 mg/g + 25 mg/g

Фармацевтическая форма:

Gel

состав:

glycerol Hjälpämne; bensoylperoxid, hydratiserad 34 mg Aktiv substans; adapalen 1 mg Aktiv substans; propylenglykol Hjälpämne

Тип рецепта:

Receptbelagt

Обзор продуктов:

Förpacknings: Flaska med pump, 30 gram; Flaska med pump, 45 gram; Flaska med pump, 60 gram

Статус Авторизация:

Godkänd

Дата Авторизация:

2023-05-02

Характеристики продукта

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Adapalene/Benzoyl peroxide Orifarm 1 mg/g + 25 mg/g gel
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 g gel innehåller:
adapalen 1 mg (0,1 %)
bensoylperoxid 25 mg (2,5 %)
Hjälpämne med känd effekt: propylenglykol (E1520) 40 mg/g
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Gel.
En vit till mycket blekt gul ogenomskinlig gel.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Kutan behandling av
_Acne vulgaris _
när komedoner, papler och pustler förekommer. Adapalene/Benzoyl
peroxide Orifarm är avsett för behandling av vuxna, ungdomar och
barn från 9 år och uppåt.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Adapalene/Benzoyl peroxide Orifarm ska appliceras en gång dagligen
på kvällen på hela det akneangripna
området, på rengjord och torr hud. Gelen ska appliceras i ett tunt
lager med fingertopparna. Undvik ögon och
läppar (se avsnitt 4.4).
Om irritation uppstår bör patienten uppmanas att applicera ett
icke-komedogent mjukgörande preparat, att
använda medicineringen mindre frekvent (t.ex. varannan dag), att
tillfälligt eller helt upphöra med
behandlingen.
Behandlingslängden ska avgöras av läkaren baserat på det kliniska
tillståndet.
Adapalen/bensoylperoxids säkerhet och effekt har inte studerats hos
barn under 9 års ålder.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
•
Graviditet (se avsnitt 4.6).
•
Kvinnor som planerar att bli gravida (se avsnitt 4.6).
•
Överkänslighet mot de aktiva innehållsämnena eller mot något
hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
4.4
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Adapalene/Benzoyl peroxide Orifarm ska inte appliceras på skadad hud,
varken på öppna sår (skärsår eller
skrapsår), eksem eller solbränna.
2
Adapalene/Benzoyl peroxide Orifarm bör inte komma i kontakt med
ögon, mun, näsborrar eller slemhinnor.
Om gelen kommer in i ögat skölj omedelbart med varmt vatten.
Detta läkemedel innehåller 40 mg propylenglykol (E1520) per gram,
motsvarande 4 % w/w.
Om en reaktion uppstår som tyder på