Страна: Европейский союз
Язык: французский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
netupitant, palonosetron de chlorhydrate de
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd
A04AA
netupitant, palonosetron
Antiémétiques et antinauseants,
Vomiting; Neoplasms; Nausea; Cancer
Akynzeo est indiqué chez les adultes pour le:Prévention des aigus et différés les nausées et les vomissements associés à très émétogènes le cancer, la chimiothérapie à base de cisplatine. La prévention des aigus et différés les nausées et les vomissements associés à modérément la chimiothérapie du cancer.
Revision: 16
Autorisé
2015-05-27
77 B. NOTICE 78 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT AKYNZEO 300 MG/0,5 MG GÉLULES nétupitant/palonosétron VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. • Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Akynzeo et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Akynzeo 3. Comment prendre Akynzeo 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Akynzeo 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE AKYNZEO ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ QU’EST-CE QUE AKYNZEO Akynzeo contient deux médicaments (« substances actives ») appelés : • nétupitant, • palonosétron. DANS QUELS CAS AKYNZEO EST-IL UTILISÉ Akynzeo est utilisé pour prévenir les nausées et les vomissements chez les patients adultes qui reçoivent un traitement anticancéreux appelé « chimiothérapie ». COMMENT AKYNZEO AGIT-IL Les médicaments de chimiothérapie peuvent provoquer la libération par l’organisme de substances appelées sérotonine et substance P. Cela stimule le centre du vomissement dans le cerveau, ce qui entraîne des nausées ou des vomissements. Les médicaments contenus dans Akynzeo se lient aux récepteurs présents dans le système nerveux par lesquels la sérotonine et la substance P agissent : le nétupitant (un antagoniste des récepteurs NK 1 Прочитать полный документ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Akynzeo 300 mg/0,5 mg gélules 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque gélule contient 300 mg de nétupitant et du chlorhydrate de palonosétron équivalent à 0,5 mg de palonosétron. Excipients à effet notoire : Chaque gélule contient 7 mg de sorbitol (E420) et 20 mg de saccharose. Elle peut également contenir des traces de lécithine de soja. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gélule Gélule en gélatine, opaque, de taille « 0 » (de 21,7 mm de longueur) ayant un corps blanc et une coiffe de couleur caramel portant la mention « HE1 » imprimée sur le corps. La gélule contient trois comprimés et une capsule molle. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Akynzeo est indiqué chez les adultes dans : - la prévention des nausées et vomissements aigus et retardés associés aux chimiothérapies anticancéreuses hautement émétisantes à base de cisplatine; - la prévention des nausées et vomissements aigus et retardés associés aux chimiothérapies anticancéreuses modérément émétisantes. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie Une gélule de 300 mg/0,5 mg doit être administrée environ une heure avant le début de chaque cycle de chimiothérapie. La dose recommandée de dexaméthasone orale doit être diminuée d’environ 50 % en cas d’administration concomitante avec le nétupitant/palonosétron gélules (voir la rubrique 4.5 et le schéma d’administration dans les études cliniques à la rubrique 5.1). _Populations particulières _ _ _ _Personnes âgées_ Aucune adaptation de la posologie n’est nécessaire chez les patients âgés. La prudence s’impose en cas d’utilisation de ce médicament chez les patients âgés de plus de 75 ans en raison de la longue demi-vie des substances actives et de l’expérience limitée dans cette population. 3 _Insuffisance rénale _ Aucune adaptation de la posologie n’est jugé Прочитать полный документ