Страна: Румыния
Язык: румынский
Источник: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
EXTRACT ALERGENIC STANDARDIZAT DIN VENIN DESPRE ALBINA
ALK-ABELLO A/S - SPANIA
V01AA07
EXTRACT ALERGENIC STANDARDIZAT DIN VENIN DE ALBINA
100000SQ-U/ml
SUSP. INJ.
PR
ALK-ABELLO A/S - DANEMARCA
ALERGENI ALERGENI - EXTRACTE
13237/2020/01 Cutie cu 1 flac. x 5 ml susp. inj.; 10819/2018/01 Cutie cu 1 flac. x 5 ml susp. inj.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13237/2020/01 _Anexa 1 _ NR. 13238/2020/01_ _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ALUTARD SQ VENIN DE ALBINĂ CUTIE PENTRU INIȚIERE A DOZEI (100 SQ-U/ML, 1000 SQ-U/ML, 10000 SQ-U/ML ȘI 100000 SQ-U/ML) SUSPENSIE INJECTABILĂ ALUTARD SQ VENIN DE ALBINĂ 100000 SQ-U/ML SUSPENSIE INJECTABILĂ Alergen din venin de albină ( _Apis mellifera_ ) CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE CONŢINE ACEST PROSPECT 1. Ce este Alutard SQ venin de albină şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Alutard SQ venin de albină 3. Cum se administrează Alutard SQ venin de albină 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Alutard SQ venin de albină 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ALUTARD SQ VENIN DE ALBINĂ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Alutard SQ venin de albină conține alergen (substanța care provoacă reacția alergică) din veninul de albină și este utilizat ca tratament preventiv pentru alergia împotriva înțepăturilor de albină. Acest tratament este utilizat la pacienții cunoscuți ca având reacții alergice grave la înțepături de albine. Scopul tratamentului este de a aborda cauza principală a alergiei. Funcționează prin creșterea graduală a toleranței sistemului imun la veni Прочитать полный документ
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13237/2020/01 _Anexa 2 _ NR. 13238/2020/01 _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Alutard SQ venin de albină cutie pentru inițierea și creșterea dozei (100 SQ-U/ml, 1000 SQ-U/ml, 10000 SQ-U/ml și 100000 SQ-U/ml) suspensie injectabilă Alutard SQ venin de albină 100000 SQ-U/ml suspensie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Alutard SQ venin de albină conține alergen din venin de albină ( _Apis mellifera_ ) adsorbit pe hidroxid de aluminiu, hidratat. Activitatea biologică a Alutard SQ venin de albină este legată de concentrația alergenului și este exprimată în SQ-U/ml. Flacoanele se diferențiază prin numerele de flacon colorate diferit. Tabelul 1: Numărul flaconului și concentrația Nr. flacon (cod de culoare) Concentrație (SQ-U/ml) Conținutul de aluminiu al adjuvantului (mg/ml) 1 (Gri) 100 0,00113 2 (Verde) 1000 0,0113 3 (Portocalie) 10000 0,113 4 (Roșu) 100000 1,13 Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă Suspensia este albă până la brun deschis sau verde. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Imunoterapia alergenică la pacienții cu istoric documentat de reacții alergice generalizate și/sau sistemice mediate-IgE din cauza sensibilizării la veninul de albină (Apis mellifera), confirmat prin test cutanat prin înțepare și/sau test intradermic și/sau test IgE specific 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu Alutard SQ venin de albină trebuie efectuat sub supravegherea unui medic cu experiență în imunoterapie specifică. După fiecare injecție, pacientul trebuie ținut sub observație timp de cel puțin 30 de minute. _Doze _ 2 Tratamentul este împărțit în două faze; o fază de inițiere și creștere a dozei și o fază de întreținere. Scopul este de a crește treptat doza până la atingerea celei mai mari doze de întreținere tolerată. Doza de întreți Прочитать полный документ